품질 담당 부서는 제품제조에 사용되는 원료 및 자재에서부터 생산, 출고 후 환자, 약국, 병원 등에서 제품이 사용되는 순간까지 우수한 품질의 의약품이 공급될 수 있도록 관리하는 업무를 수행하며, 크게 QA(품질보증) 업무와 QC(품질관리) 업무로 역할이 구분됩니다.
• QA(품질보증): 품목별 제조방법을 검증하여 일관성 있는 품질의 제품이 생산되는지 관리, 보증합니다. GMP 문서관리, 밸리데이션, 완제의약품 출고 승인, 수출입 관리, 원자재 업체관리, 클레임관리 등의 업무를 수행합니다.
• QC(품질관리): 제품이 시장에 나가기 전 마지막 품질검사를 담당하며 적기에 제품이 출고될 수 있도록 관리합니다. 의약품 제조에 투입되는 원료 및 자재, 반제품, 완제 의약품의 기기분석, 이화학실험, 미생물 실험 등을 통해 품질을 평가하는 업무를 수행합니다.