허가등록(RA)

RA업무 담당자는 의약품을 제조하고 판매하기 위해 필요한 규정들을 검토하고 이에 맞추어 관련된 부서에서 업무를 문제없이 진행될 수 있도록 관리하는 역할을 합니다. 특히 제품 개발 시에는 식품의약품안전처로부터 제품의 허가를 받기 위해 필요한 제출 자료를 작성, 확인합니다.
• 자체 개발 제품: 제제 연구팀과 생산팀과 함께 기준에 적합한 연구와 생산 가능 여부 및 허가 시 필요한 구비 자료에 대한 검토
• 도입 제품: 계약시 허가시 필요한 구비 자료 확인 및 품목 허가 진행 담당.
자료제출 후 해당 심사 부서 담당자에게 제출한 자료에 대해 규정에 적절한 자료임을 정확하게 설명하고 자료가 미비하여 보완 받는 경우는 보완에 필요한 자료를 유관부서에 알리고 적절한 자료를 구비하는 업무를 담당합니다. 허가 완료 이후는 유관부서와 함께 발매에 관련된 업무 (포장 도안, 제품 설명서 작성 및 검토, 바코드 등) 업무를 진행하여 발매 이후에도 허가와 관련된 정기보고 등을 통해 사후 관리도 합니다.
허가팀은 신제품을 허가완료하고 발매 준비하는 업무 외에도, 기존 허가 받은 의약품의 관리 (허가 변경, 통일 조정, 품목 갱신, 재평가 등)의 업무도 담당하여, 허가 후에도 약사 법규 규정에 어긋남이 없이 허가사항을 관리하는 업무도 담당합니다.
또한, 허가 심사 정책 방향의 변경 (약사 법규 및 가이드라인 등)에 따른 허가 요건 및 품목 관리의 영향을 사전적으로 평가하여, 유관부서가 해당 사항을 반영하여 품목 자료 구비 및 생산을 진행할 수 있는 나침반 역할을 수행하고 있습니다.

라이센싱

라이센싱 업무는 신제품 License-In , Business partner사 관리 및 발굴 및 회사가 개발중인 신약과 개량신약 pipeline의 License-Out 업무를 담당하고 있습니다.
• License-In : 주로 해외에서 개발되고 있는 신제품에 대한 시장성, 허가 가능성, 특허, 약가 등 전반적인 내용 등을 관련 부서와 같이 검토하여 도입 타당성 여부를 판단하며 타당성이 있을 시에는 제품 Licenser 회사와 License-in 조건 등에 대해 논의하여 최종 계약하는 업무입니다
• Business partner사 관리, 계약갱신 및 새로운 partner사 발굴: 국내외 파트너사와 진행되어 왔던 제품의 판매, 계약 관계 등 전반적인 사항에 대해 관련 부서들과 협의하여 파트너사와 협력관계가 원활히 진행될 수 있도록 하고 또한 새로운 business partner사를 발굴하여 co-promotion 등 다양한 형태의 사업을 진행하는 업무입니다.
• License-Out : 회사가 개발중인 신약, 개량신약 등의 pipeline을 관련 부서와 협력하여 국내외 회사들에게 소개하고 관심이 있는 회사와는 협의조건 등을 구체적으로 논의하여 World-Wide 또는 Regional 또는 Country별 License-Out을 진행하는 업무입니다.
라이센싱 업무를 담당하기 위해서는 외국어(영어)를 원활히 사용할 수 있어야 하며, 의약품 및 관련 시장 그리고 관련 제도에 대해 잘 이해하고 대외적으로는 partner사 대내적으로는 사내 관련 부서와 communication을 잘 할 수 있는 역량을 보유하여야 합니다.

사업개발

사업개발은 국내외 신제품 개발동향 등을 파악하고 유관부서(마케팅, 연구)와 협의를 통하여 시장의 Needs를 반영한 개량신약 및 제네릭 품목에 대한 개발기획을 통해 차별화되고 우수한 신제품을 발굴하는 업무를 담당합니다.
또한 제약산업 및 헬스케어 업계의 동향을 분석하고 이를 토대로 회사의 중장기적인 사업전략을 수립하는 등 제품의 포트폴리오를 구성하는 역할을 수행하며, 경쟁사의 동향이나 시장상황을 파악하여 단기적으로는 신제품 출시일정을 관리하고, 장기적으로는 신제품 개발시기를 결정하는 역할을 담당합니다.

임상

임상개발 담당 부서에서는 허가임상, 약물감시(Pharmacovigilance), 시판후 연구(PMS 등)를 수행하고 있습니다.
• 허가임상: 개발중인 신제품의 최종 허가를 위하여 임상시험을 계획하고 진행 및 관리를 담당하고 있습니다. 임상시험 디자인에서부터 최종 결과보고서까지 모든 과정을 계획하고 관리합니다. 이를 위해서는 개발본부, 연구소 및 유관부서와의 협업이 반드시 필요하므로, 원활한 의사소통 능력 및 임상시험 업무에 대한 이해가 필수로 요구됩니다. 주요 업무 내용으로는 임상전략 수립, 예산 관리, 임상시험 계획서 및 관련 문서검토, Project Management, CRO 및 각종 vendor 관리가 있습니다.
• 약물감시: PV(Pharmacovigilance) 업무를 통하여 자체 개발품목 및 제휴선 약물의 안전성 정보를 수집, 평가를 진행합니다. 이를 통하여 약물의 안전성을 지속적으로 평가할 수 있도록 하며, 환자들의 안전한 약물 사용에 기여하고 있습니다.
• 시판후 연구: PMS 연구 등을 기획하고 계획을 수립하여 연구를 진행 및 관리합니다. 연구 전반에 걸친 업무를 수행하며, 연구 필수 문서 개발 및 검토, IRB업무, 연구 종료 후 결과보고서 검토 등 다양한 업무를 진행합니다. 이러한 과정으로 시판 후 임상 연구결과를 확보함으로써 제품의 유효성과 안전성에 관한 확인 및 검증을 합니다.

특허(IP)

특허(IP) 담당 부서는 회사의 지식재산(특허,실용신안,디자인,상표)권 관련 업무, 지식재산권 관련 소송 업무 및 제품개발 타당성을 확인하기 위한 지식재산 분석업무를 수행합니다.
지식재산권은 경쟁이 치열한 제약시장에서 회사가 안정적으로 사업을 수행할 수 있도록 창과 방패 역할을 할 수 있습니다. 제품개발 및 마케팅에 있어서 중요한 의사결정의 기준이 되는 지식재산권을 효율적으로 활용하는 전략을 수립하는 것 역시 특허(IP) 담당 부서의 역할입니다.
• 지식재산권 관련 업무: 의약품 개발 중 도출되는 발명, 디자인 및 상표(제품명)에 대해 지식재산권으로 권리화 할 수 있도록 초기 단계에서부터 기획, 출원, 등록 및 관리를 수행합니다.
• 지식재산권 관련 소송: 회사가 개발하는 의약품들의 조기 발매를 위해 경쟁회사의 특허를 무효화하거나 회피하기 위한 전략 수립 업무, 무효가능성 또는 회피가능성을 분석 업무 및 소송업무를 수행합니다.
• 제품개발 타당성을 확인하기 위한 지식재산 분석업무: 회사가 도입하고자 하는 품목에 대한 특허를 분석하여 시장 내에서의 독점가능성 또는 비침해 여부를 판단하여 관련 제품의 도입 타당성에 대한 의견을 제공합니다.
특허(IP) 업무를 담당하기 위해서는 지식재산권에 대한 전반적인 이해를 바탕으로 한 제품 개발 기획 능력, 의약품에 대한 이해력을 갖고 있으면서 지식재산관련 법을 해석할 수 있는 능력, 핵심 기술을 파악하고 이를 권리화 또는 회피전략을 기획할 수 있는 능력이 필요합니다.