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![몬테칸플러스정]()
몬테칸플러스정
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4.이상반응
<생략> |
4.이상반응
<생략>
※ 재심사에 따른 국내 시판 후 조사 결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 700명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 9.86%(69/700명, 88건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았으며 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
기관계
인과관계를 배제할 수 없는
예상하지 못한 약물이상반응
0.71%(5/700명, 5건)
흔하지 않게
(≥0.1%이고 <1%)
호흡기, 흉곽 및 종격 장애
천식 악화, 비출혈
전신 장애 및 투여 부위 병태
흉부 불편감
각종 위장관 장애
복부 팽창
피부 및 피하 조직 장애
망상 울혈반
국내 시판 후 이상사례(재심사 이상사례 포함) 보고자료(1989-2023.8.31.)를 토대로 실마리정보 분석·평가 결과 추가적으로 확인된 이상사례는 다음과 같다. 다만, 이로써 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
● 각종 심장 장애 ? 두근거림
● 각종 신경계 장애 - 진전 |
| 저장방법 |
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| 허가변경일자 |
2024-05-26 |
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