| 사용상 주의사항 |
1. 경고
(변경사항 없음)
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
(변경사항 없음)
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
(변경사항 없음)
4. 이상반응
1) 중대한 이상반응
시판후 사용성적 조사 및 환자의 자발보고 등에서 나타난 중대한 이상반응은 다음과 같다.
① 아나필락시스 반응(전신발진, 안면부종, 호흡곤란 등)(0.1% 미만)이 발현되었고, 쇼크(0.1% 미만)를 유발한 예가 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상반응이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고, 적절한 조치를 취해야 한다.
② 범혈구감소, 무과립구증, 용혈성 빈혈(0.1% 미만), 과립구감소, 혈소판감소, 빈혈(0.1-5%미만)이 나타나는 경우가 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고, 적절한 조치를 취해야 한다.
③ 황달, AST, ALT의 상승을 수반한 중독성 간기능장애(0.1% 미만)가 나타나는 경우가 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상반응이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고, 적절한 조치를 취한다.
④ 중독성 표피괴사 반응(Lyell 증후군), 피부점막안 증후군(Stevens-Johnson 증후군)(0.1%)이 나타나는 경우가 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상반응이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 조치를 취해야 한다.
⑤ 간질성폐렴(0.1%미만)이 나타나는 경우가 있으므로 발열, 해수, 호흡곤란, 폐음의 이상(염발음(捻髮音))등이 나타나는 경우에는 신속하게 흉부 X선 등의 검사 실시 및 이 약의 투여를 중지하고 부신피질호르몬제를 투여하는 등 적절한 조치를 취한다.
⑥ 간질성신장염이 나타날 수 있고, 때때로 급성신부전을 일으킬 수 있으므로, 신기능검사치(BUN, 크레아틴 상승 등)에 주의하여 이상이 나타나는 경우 투여를 중지하고, 적절한 조치를 취한다.
2) 임상시험에서 두통은 1% 이상에서 나타났으나 위약 투약군에서 더 자주 나타났다.
(중략 - 변경사항 없음)
③ 소화기계 : 식욕부진, 위석, 분문연축, 담석증, 변비, 구갈/갈증, 소화불량, 연하곤란, 트림, 식도협착, 식도궤양, 식도염, 대변 변색, 고창, 위결졀/위저선 폴립, 위장염, 위십이지장 출혈, 토혈, 식욕증가 , 타액 증가, 항문 출혈, 구내염, 이급후중, 궤양성 대장염, 구토
(중략 - 변경사항 없음)
6) 실험실적 측정치
다음의 실험실 검사치의 변화가 란소프라졸에 대한 이상반응으로 보고되었다.
이상 간기능 검사, SGOT(AST) 증가, SGPT(ALT) 증가, 크레아티닌 증가, Al-P 증가, 글로불린 증가, GGTP 증가, WBC 증가/감소/이상, AG ratio 이상, RBC 이상, 빌리루빈혈증, 호산구증다증, 고지방혈증, 전해질 증가/감소, 콜레스테롤 증가/감소, 글루코코르티코이드 증가, LDH 증가, 혈소판 증가/감소/이상, 가스트린 농도 증가 등의 추가적인 실험실적 측정치의 이상이 발견되었다.
(이하생략 - 변경사항 없음) |
1. 경고
(좌동)
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
(좌동)
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
(좌동)
4. 이상반응
1) 중대한 이상반응
(좌동)
⑦ H.pyroli 박멸에 사용되는 아목시실린 또는 클래리스로마이신으로 위막성대장염과 같은 혈변을 동반한 심각한 대장염 (0.1% 미만)이 나타날 수 있다. 만약 복통과 잦은 설사 증상이 나타난다면 투약의 중지 등의 적절한 조치를 취해야 한다.
2) 임상시험에서 두통은 1% 이상에서 나타났으나 위약 투약군에서 더 자주 나타났다.
(좌동)
③ 소화기계 : 식욕부진, 위석, 분문연축, 담석증, 변비, 구갈/갈증, 소화불량, 연하곤란, 트림, 식도협착, 식도궤양, 식도염, 대변 변색, 고창, 위결졀/위저선 폴립, 위장염, 위십이지장 출혈, 토혈, 식욕증가 , 타액 증가, 항문 출혈, 구내염, 이급후중, 궤양성 대장염, 구토, 구역, 설사
(좌동)
6) 실험실적 측정치
다음의 실험실 검사치의 변화가 란소프라졸에 대한 이상반응으로 보고되었다.
간기능검사 결과 이상, SGOT(AST) 증가, SGPT(ALT) 증가, 크레아티닌 증가, Al-P 증가, 글로불린 증가, GGTP 증가, WBC 증가/감소/이상, AG ratio 이상, RBC 이상, 빌리루빈혈증, 호산구증다증, 고지방혈증, 전해질 증가/감소, 콜레스테롤 증가/감소, 글루코코르티코이드 증가, LDH 증가, 혈소판 증가/감소/이상, 가스트린 농도 증가 등의 추가적인 실험실적 측정치의 이상이 발견되었다.
(좌동) |
