| 사용상 주의사항 |
‘3. 이상반응’ 항
1) <생략>
2) 이 약의 각 주성분에 대한 추가적인 정보
o. 로수바스타틴에서 수집된 정보
<생략>
o. 오메가-3-산에틸에스테르에서 수집된 정보
(1)~(3) <생략>
(4) 기타 : <신설>
국외 임상시험에서 때때로(0.1%~1% 정도) 저혈압, 위장관출혈, 통풍과 같은 이상반응이 추가로 보고되었다.
(5) <생략>
‘4. 일반적 주의’ 항
1)~10) <생략>
11) 심혈관계 질환 또는 심혈관계 위험인자가 있는 환자에서 용량에 따른 심방세동 위험 증가가 확인되었다. 관찰된 위험은 4g/일 용량에서 가장 높았다. <신설>
12) <생략> |
‘3. 이상반응’ 항
1) <생략>
2) 이 약의 각 주성분에 대한 추가적인 정보
o. 로수바스타틴에서 수집된 정보
<생략>
o. 오메가-3-산에틸에스테르에서 수집된 정보
(1)~(3) <생략>
(4) 기타 : 심방세동이 흔하게 보고된 바 있다.
국외 임상시험에서 때때로(0.1%~1% 정도) 저혈압, 위장관출혈, 통풍과 같은 이상반응이 추가로 보고되었다.
(5) <생략>
‘4. 일반적 주의’ 항
1)~10) <생략>
11) 심혈관계 질환 또는 심혈관계 위험인자가 있는 환자에서 용량에 따른 심방세동 위험 증가가 확인되었다. 관찰된 위험은 4g/일 용량에서 가장 높았다. 심방세동이 발생할 경우 이 약의 투여는 영구적으로 중단해야 한다.
12) <생략> |
