| 사용상 주의사항 |
1) 이 약의 안전성은 로수바스타틴 단독요법으로 LDL-C는 적절히 조절되나, 트리글리세라이드 수치가 적절히 조절되지 않는 관상동맥심질환 고위험군환자를 대상으로 이 약(시험군) 또는 로수바스타틴 단일제(대조군)를 8주간 투여한 임상시험에서 검토되었다. |
1) 로수바스타틴/오메가-3-산에틸에스테르 복합제
○ 임상시험 결과
이 약의 안전성은 로수바스타틴 단독요법으로 LDL-C는 적절히 조절되나, 트리글리세라이드 수치가 적절히 조절되지 않는 관상동맥심질환 고위험군환자를 대상으로 이 약(시험군) 또는 로수바스타틴 단일제(대조군)를 8주간 투여한 임상시험에서 검토되었다. <생략>
○ 국내 시판 후 조사 결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 638명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 15.52%(99/638명, 총 148건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다. 또한, 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
발현빈도 기관계 예상하지 못한 약물이상반응0.78%(5/638명, 5건)
임상검사 혈액 알칼리 인산 분해 효소 증가
혈액 칼륨 증가
흔하지 않게
(0.1~ 1%미만) 대사 및 영양 장애 저칼륨 혈증
간담도 장애 담석증
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