| 사용상 주의사항 |
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1)~9) <생략>
<신설>
3. 이상반응
<중략>
2) 이 약의 각 주성분에 대한 추가적인 정보
<중략>
○ 로수바스타틴에서 수집된 정보
(1) ~ (4) <생략>
(5) 국외 시판 후 경험
<중략>
스타틴 사용과 관련하여 시판 후 인지장애가 드물게 보고되었다. (예, 기억력감퇴, 건망증, 기억상실증, 기억장애, 혼동) 이러한 인지장애는 모든 스타틴 계열 약물에서 보고되었다. 이러한 보고들은 일반적으로 심각하지 않고 약물 사용중단 후 가역적이며, 증상발생 시점(1일~수년) 및 증상개선(중간값이 3주)은 편차가 있다. <신설>
<이하생략>
4. 일반적 주의
1)~10) <생략>
11) <신설>
5.상호작용
1) 로수바스타틴
(1) 다른 약물이 로수바스타틴에 미치는 영향
기타 약물의 영향
(1) ~ (2) (생략)
<하단 신설>
2) 로수바스타틴이 다른 약물에 미치는 영향
(생략) |
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1)~9) <생략>
10) 중증 근육 무력증 또는 안근 무력증 환자(같은 종류 또는 다른 종류의 스타틴계 약물을 투여했을 때 재발한 사례가 보고되었다.)
3. 이상반응
<중략>
2) 이 약의 각 주성분에 대한 추가적인 정보
<중략>
○ 로수바스타틴에서 수집된 정보
(1) ~ (4) <생략>
(5) 국외 시판 후 경험
<중략>
스타틴 사용과 관련하여 시판 후 인지장애가 드물게 보고되었다. (예, 기억력감퇴, 건망증, 기억상실증, 기억장애, 혼동) 이러한 인지장애는 모든 스타틴 계열 약물에서 보고되었다. 이러한 보고들은 일반적으로 심각하지 않고 약물 사용중단 후 가역적이며, 증상발생 시점(1일~수년) 및 증상개선(중간값이 3주)은 편차가 있다. 스타틴계 약물 투여와 관련하여 중증 근육 무력증 또는 안근 무력증의 유발 또는 악화가 보고되었다.
<이하생략>
4. 일반적 주의
1)~10) <생략>
11) 중증 근육 무력증 및 안근 무력증 드물게 스타틴계 약물이 중증 근육 무력증 또는 안근 무력증을 유발하거나 악화시킬 수 있다. 이 약은 이러한 상태의 환자에게 주의해서 사용해야 한다. 중증 근육 무력증 또는 안근 무력증이 유발되거나 악화된 경우 투여를 중단해야 한다.
5.상호작용
1) 로수바스타틴
(1) 다른 약물이 로수바스타틴에 미치는 영향
기타 약물의 영향
(1) ~ (2) (기허가 사항과 동일)
(3) 티카그렐러 : 티카그렐러는 신장을 통한 로수바스타틴의 배출에 영향을 미쳐 로수바스타틴의 축적 위험을 증가시킬 수 있다. 일부 사례에서는 티카그렐러와 로수바스타틴의 병용 투여가 신기능 감소, CPK 수치 증가, 횡문근 융해를 초래했다.
2) 로수바스타틴이 다른 약물에 미치는 영향
(기허가 사항과 동일) |
