| 사용상 주의사항 |
4. 이상반응
5) 국내 시판 후 조사 결과
(생략)
국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 311명의 췌장암 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 58.52%(182/311명, 580건)로 보고되었다. 이 중 인과관계와 상관없이 보고된 중대한 이상 사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
(표생략)
또한, 인과관계와 상관없이 보고된 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.
(표생략) |
4. 이상반응
5) 국내 시판 후 조사 결과
(좌동)
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 663명을 췌장암 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 50.83%(337/663명, 956건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물 이상반응 및 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물 이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
(표생략)
(표 등 자세한 사항은 의약품안전나라 nedrug 참고하여주시기 바랍니다.) |
