| 사용상 주의사항 |
1) ~ 2) (생략)
<신설>
3) 개개 주성분에 대한 추가정보
(이하 생략) |
(좌동)
3) 텔미사르탄/로수바스타틴 복합제에서 수집된 정보
(1)국내 시판 후 조사 결과
1-1) 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 658명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 21.12%(139/658명, 187건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응과 예상하지 못한 약물이상반응은 보고되지 않았다.
1-2) 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 1,503명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 11.04%(166/1,503명, 292건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았고, 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응을 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
<표 생략>
4) 개개 주성분에 대한 추가정보
(좌동) |
