텔미듀오플러스정80/10/20밀리그램, 80/5/10밀리그램, 40/5/10 사용상의 주의사항 변경
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원료약품 및 그 분량 텔미듀오플러스 정
텔미듀오플러스 정
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효능,효과
용법,용량
사용상 주의사항 1) ~ 2) (생략)

 <신설>











 3) 개개 주성분에 대한 추가정보
(이하 생략)
(좌동)

3) 텔미사르탄/로수바스타틴 복합제에서 수집된 정보

(1)국내 시판 후 조사 결과

  1-1) 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 658명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 21.12%(139/658명, 187건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응과 예상하지 못한 약물이상반응은 보고되지 않았다. 

  1-2) 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 1,503명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 11.04%(166/1,503명, 292건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았고, 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응을 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
<표 생략>

 4) 개개 주성분에 대한 추가정보
(좌동)
저장방법
허가변경일자 2021-12-27
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