사용상 주의사항 |
3. 이상반응
1) ~ 2) (생략)
7) 시판 후 조사에서, 코의 작열감과 염증, 과민반응과 혈관부종이 보고되었고 비중격 천공이 드물게 보고되었다. 미각과 후각의 이상도 매우 드물게 보고되었다. (추가)
4. 일반적주의
1) ~ 5) (생략)
8) 이 약을 1일 200 μg 투여하여 12주간의 대조시험과 12개월간의 비대조시험을 통해 안압 측정법과 세극등 검사법으로 녹내장과 백내장의 유발여부를 평가하였다. 12주 동안 141명의 환자에게 이 약을 투여하고, 141명의 위약 투여 환자와 비교하였을 때 평균 안압은 유의적인 차이를 보이지 않았다. 이 약을 투여한 어떠한 환자도 12주의 투여기간 동안 유의적으로 안압이 상승하거나 백내장이 나타나지 않았다. 또한, 12개월 동안 이 약을 투여한 139명의 환자에서도 안압의 유의적인 변화를 관찰할 수 없었고, 백내장도 발생하지 않았다. 그럼에도 불구하고, 비강 또는 흡입 코르티코스테로이드는 녹내장과 백내장의 발병과 관련이 있으므로 시력의 변화 또는 녹내장 또는 백내장의 병력에 대한 면밀한 관찰이 필요하다.
(추가)
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3. 이상반응
1) ~ 2) (생략)
7) 시판 후 조사에서, 코의 작열감과 염증, 과민반응과 혈관부종이 보고되었고 비중격 천공이 드물게 보고되었다. 미각과 후각의 이상도 매우 드물게 보고되었다. 시야흐림은 빈도 불명으로 보고되었다.
4. 일반적주의
1) ~ 5) (생략)
8) 이 약을 1일 200 μg 투여하여 12주간의 대조시험과 12개월간의 비대조시험을 통해 안압 측정법과 세극등 검사법으로 녹내장과 백내장의 유발여부를 평가하였다. 12주 동안 141명의 환자에게 이 약을 투여하고, 141명의 위약 투여 환자와 비교하였을 때 평균 안압은 유의적인 차이를 보이지 않았다. 이 약을 투여한 어떠한 환자도 12주의 투여기간 동안 유의적으로 안압이 상승하거나 백내장이 나타나지 않았다. 또한, 12개월 동안 이 약을 투여한 139명의 환자에서도 안압의 유의적인 변화를 관찰할 수 없었고, 백내장도 발생하지 않았다. 그럼에도 불구하고, 비강 또는 흡입 코르티코스테로이드는 녹내장과 백내장의 발병과 관련이 있으므로 시력의 변화 또는 녹내장 또는 백내장의 병력에 대한 면밀한 관찰이 필요하다.
또한, 전신 및 국소(비강내, 흡입 및 안구내 포함) 코르티코이드 사용 시 시각장애가 보고될 수 있다. 만약, 환자에서 시야흐림 또는 기타 시각장애와 같은 증상이 나타나면, 전신 및 국소 코르티코이드 사용 후에 보고되었던 백내장, 녹내장 또는 중심성장액맥락망막병증(central serous chorioretinopathy (CSCR))과 같은 드문 질환을 포함하여 시각장애를 일으킬 수 있는 원인을 확인하기 위하여 안과전문의에게 진료받을 것을 고려해야 한다.
(이하 생략) |