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![세비듀오에이치씨티정]()
세비듀오에이치씨티정
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| 효능,효과 |
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4. 이상반응
(생략)
※ (신설) |
4. 이상반응
(생략)
※ 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 661명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 4.54%(30/661명, 34건)로 보고되었다. 이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례를 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였으며, 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다.
발현빈도 / 기관계명 / 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 0.91%(6/661명, 6건)
흔하지 않게 (0.1~1% 미만)
- 중추 및 말초신경계 장애 : 어지러움
- 생식기능 장애(남성) : 양성전립선비대증
- 신생물 : 양성침샘신생물
- 혈관 질환 : 뇌경색
- 비뇨기계 질환 : 신부전
또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례를 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였으며, 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 보고되지 않았다.
발현빈도 / 기관계명 / 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 2.12%(14/661명, 14건)
흔하지 않게(0.1~1% 미만)
- 전신 질환 : 복부팽만, 안면홍조
- 호흡기계 질환 : 코피
- 생식기능 장애(남성) : 양성전립선비대증, 전립선비대증, 전립선염
- 위장관계 장애 : 연하곤란
- 피부와 부속기관 장애 : 구진발진
- 신생물 : 신장세포이형성, 양성침샘신생물
- 청력 및 전정기관 장애 : 급성난청
- 혈관 질환 : 뇌경색
- 백혈구, RES 장애 : 임파선염
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| 저장방법 |
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| 허가변경일자 |
2019-07-20 |
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