| 사용상 주의사항 |
1. 경고
1) 항바이러스제인 소리부딘과 플루오로우라실계 약물과의 병용 시 심한 혈액장애를 유발하여
사망에 이른 예가 보고되었으므로 병용투여해선 안됩니다.
2) 격증간염 등의 심한 간장애가 나타날 수 있으므로 정기적으로 간기능 검사를 하는 등 관찰을
충분히 하고 이상이 확인되는 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 조치를 취하십시오.
3) 테가푸르. 기메스타트. 오타스타트칼륨 배합제와 병용 투여 시 심각한 혈액장애와 같은 부작
용이 발현될 수 있으므로 이 약과 병용하지 마십시오.
2. 다음 환자에는 투여하지 마십시오.
1) 이 약의 성분에 대한 심각한 과민증의 병력이 있는 환자
2) 소리부딘을 투여받고 있는 환자
3) 테가푸르. 기메스타트. 오타스타트칼륨 치료 중인 환자 및 치료를 종료한 지 7일 이내인 환자
3. 다음 환자에는 신중히 투여하십시오.
1) 골수기능억제 환자
2) 간장애 환자
3) 신장애 환자
4) 감염증이 있는 환자
5) 수두환자(치명적인 전신장애가 나타날 수 있음)
6) 위.십이지장 궤양 환자
7) 내당능(耐糖能) 이상 환자
8) 고령자
4. 부작용
1) 탈수증상 : 심한 설사 시 투여를 중지하고 체액보충 등의 적절한 조치를 취하십시오.
2) 혈액계 : 드물게 범혈구 감소, 무과립구증, 때때로 빈혈, 백혈구감소, 혈소판감소, 출혈 경향
등이 나타날 수 있으므로 정기적인 검사를 하는 등 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우
에는 투여를 중지하고 적절히 조치하십시오.
3) 간장 : 때때로 황달, GOT, GPT상승, 드물게 지방간, 간염 등의 심각한 간장애가 나타날 수
있으므로 정기적으로(특히 투여 초기에는 자주)검사를 하는 등 관찰을 충분히 하고 이상이
인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절히 조치하십시오. 장기투여에 의해 GOT,GPT의 명
백한 상승을 수반하는 간경변이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 프로트롬빈시간 연
장, 알부민 저하, 콜린에스테라제 저하, 혈소판감소 등이 인정되는 경우에는 투여를 중지하십
시오.
4) 신장 : 급성신부전, 네프로제증후군, 드물게 단백뇨, 혈뇨, 때때로 BUN, 크레아티닌 상승 등
이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절
히 조치하십시오.
5) 소화기계 : 때때로 식욕부진, 구역, 구토, 설사, 구내염, 심와부통, 복통, 위.십이지장 궤양, 가
슴앓이, 복부팽만감, 미각이상, 위염, 드물게 구각염, 설염, 복명, 구갈, 변비, 연하곤란, 위장
출혈 등이 나타날 수 있습니다. 주의깊게 관찰하여 이런 증상이 나타나면 감량, 휴약 등의 적
절한 조치를 취하십시오. 만약 궤양 또는 출혈의 가능성이 보이면 투여를 중지해야 합니다.
또한 심각한 장염(출혈성 장염, 허혈성 장염, 괴사성 장염 등)이 발생할 수 있으므로 관찰을
충분히 하고 심한 복통, 설사 등의 증상이 나타나면 투여를 중지하고 적절히 조치하십시오.
6) 정신신경계 : 드물게 경면, 의식장애, 추체외로 증상, 요실금, 사지마비, 언어장애, 보행장애,
방향감각 상실, 기억력저하 등이 나타나고, 백질뇌증까지 진행될 수 있습니다. 이러한 증상
에 선행하여 현기증, 위청거림, 마비감, 혀운동장애, 건망증과 같은 증상이 나타날 수 있으므
로 관찰을 충분히 하고 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하십시오. 또한 때때로 권
태감, 드물게 두통, 흥분, 후각소실, 이명 등이 나타날 수 있습니다.
7) 피부 : 때때로 색소침착, 각화증, 손.발톱 이상, 수포, 미란, 피부염 등의 피부장애(손바닥, 발
바닥 등에 나타나기 쉽다는 보고가 있음), 부종, 탈모, 드물게 조홍, DLE양 피진, 광선과민증
등이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적
절히 조치하십시오.
8) 과민증 : 때때로 발진, 가려움, 드물게 두드러기 등이 나타날 수 있으므로 이상이 인정되는 경
우에는 투여를 중지하십시오.
9) 순환기계 : 안정협심증, 심근경색, 부정맥이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하여 흉내고
민감, 흉통, 실신, 숨참, 심계항진, 심전도이상 등이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절
히 조치하십시오.
10) 췌장 : 드물게 급성 췌장염을 일으킬 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 복통, 혈청 아밀라아
제치 상승 등이 인정될 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 하십시오.
11) 호흡기계 : 드물 |
1. 경고
1) 항바이러스제인 소리부딘과 플루오로우라실계 약물과의 병용으로 중증 혈액장애가 발현되어 사망에 이른 예가 보고되어 있으므로 병용하지 않는다.
2) 전격성간염 등의 중증 간장애가 나타날 수 있으므로 정기적으로 간기능 검사를 하는 등 관찰을 충 분히 하고 이상이 확인되는 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
3) 테가푸르·기메라실·오테라실칼륨 복합제와 병용투여 시 중증 혈액장애와 같은 이상반응이 발현될 수 있으므로, 이 약과 병용하지 않는다.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 대한 중증 과민반응의 병력이 있는 환자
2) 소리부딘을 투여 중인 환자
3) 테가푸르·기메라실·오테라실칼륨 복합제를 투여 중인 환자 및 투여를 중단한지 7일 이내인 환자
4) 5-FU 투여 중인 환자
5) 중증 간장애 환자
6) 항암제나 방사선 치료 후 중증 골수기능억제 환자(골수억제가 심해지는 경우 중증감염증을 동반하 는 경우가 있다.)
7) 중증 설사 환자(설사가 심해져서 탈수, 전해질이상, 순환부전을 일으키는 경우가 있다.)
8) 중증 감염증의 합병증이 있는 환자(골수억제로부터 감염증이 심해지는 경우가 있다.)
9) 간 CYP2A6효소장애 환자
10) 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 여성
11) 수유부
12) 유?소아
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 신장애 환자(이상반응이 강하게 나타나는 경우가 있다.)
2) 감염증이 있는 환자(골수억제로부터 감염증이 악화되는 경우가 있다.)
3) 수두 환자(치명적인 전신장애가 나타날 수 있다.)
4) 위?십이지장 궤양 또는 출혈이 있는 환자(증상이 악화되는 경우가 있다.)
5) 내당능(耐糖能) 장애 환자(내당능이 악화되는 경우가 있다.)
6) 고령자
7) 심질환 또는 그 병력이 있는 환자(증상이 악화되는 경우가 있다.)
8) 간장애 및 그 병력이 있는 환자(간장애가 악화되는 경우가 있다.)
9) 다른 항암화학요법, 방사선 치료를 받고 있는 환자 및 이전에 항암화학요법을 받은 적이 있는 환자 (설사, 골수억제 등의 이상반응을 증강시키는 경우가 있다.)
10) 장폐색증 환자
11) 설사 환자
12) 쿠마린을 투여받고 있는 고령자
4. 이상반응
1) 탈수증상 : 심한 설사 시 투여를 중지하고 체액보충 등의 적절한 처치를 한다.
2) 골수억제, 용혈성빈혈 등의 혈액장애 : 드물게 범혈구 감소, 무과립구증, 급성 골수성 백혈병, 급성 전골수성 백혈병 때때로 빈혈, 백혈구 감소, 혈소판 감소, 출혈 경향, 용혈성빈혈 등이 나타날 수 있 으 므로 정기적인 검사를 하는 등 관찰을 충분히 하고 이상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하 고 적절한 처치를 한다.
3) 간장 : 때때로 황달, AST, ALT 상승, 드물게 지방간, 간염 등의 중증 간장애가 나타날 수 있으므 로 정기적으로(특히 투여 초기에는 자주) 검사를 하는 등 관찰을 충분히 하고 이상이 나타나는 경 우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 장기투여에 의해 AST, ALT의 명백한 상승을 수반하 는 간경변이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 프로트롬빈시간 연장, 알부민 저하, 콜린에스 테라아제 저하, 혈소판 감소 등이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.
4) 신장 : 급성신부전, 네프로제증후군, 드물게 단백뇨, 혈뇨, 때때로 BUN, 혈청크레아티닌 상승 등이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
5) 소화기계 : 때때로 식욕부진, 구역, 구토, 설사, 구내염, 상복부통, 복통, 위?십이지장 궤양, 가슴앓 이, 복부팽만감, 미각이상, 위염, 드물게 구각염, 설염, 복명, 목마름, 변비, 삼킴곤란, 위장출혈 등이 나타날 수 있다. 주의깊게 관찰하여 이런 증상이 나타나면 감량, 휴약 등의 적절한 처치를 한다. 궤 양 또는 출혈의 가능성이 보이면 투여를 중지해야 한다. 또한 중증 장염(출혈성 장염, 허혈성 장염, 괴사성 장염 등)이 발생할 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 심한 복통, 설사 등의 증상이 나타나면 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
6) 정신신경계 : 드물게 졸음, 의식장애, 지각장애, 추체외로 증상, 사지마비, 언어장애, 보행장애, 방향 감각 상실, 기억력저하 등이 나타나고, 백질뇌증까지 진행될 수 있다. 이러한 증상에 앞서 어지러움, 휘청거림, 마비감, 혀운동 장애, 건망증과 같은 증상이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이 러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지한다. 또한 때때로 권태감 |
