| 사용상 주의사항 |
1~3-2) (변동사항 없음)
표 3. 하지불안증후군에 대한 12주 임상시험에서 보고된 약물이상반응
정신계 장애
흔하게 초조
#로피니롤로 치료하는 동안 증상 확대(증상의 더 이른 발현, 강도 증가 또는 이전에 증상이 없었던 사지로의 증상의 확산) 또는 이른 아침 반동(이른 아침시간에 증상의 재발)으로 설명되는 하지불안증후군 증상의 역설적 악화가 관찰되었다.
3.-3)~4) (변동사항 없음)
5) 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 파킨슨씨병 환자 4,352명을 대상으로 실시한 시판후 조사결과 이상반응의 발현빈도율은 인과관계와 상관없이 6.18%(269례/4,352례)로 보고되었다. 현기증이 1.77%(77례)로 가장 많았고, 그 다음은 구역 0.94%(41례), 소화불량 0.69%(30례), 운동장해 0.44%(19례), 복통 0.37%(16례), 착란 0.34%(15례)의 순으로 나타났다.
이중 파킨슨씨병 및 하지불안증후군에 대한 시판전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 변비 15례, 불면 8례, 무력 5례, 진전 4례, 불안, 혼미, 열, 흉통 각 3례가 보고되었고 기타 부종, 근긴장이상, 빈뇨, 미각도착, 비정상보행, 착각, 발진, 배뇨곤란, 안면부종, 말초허혈, 식욕부진, 호흡곤란이 보고되었다.
4.-1),2) (변동사항 없음)
3)이 약은 신경이완제에 의한 정좌불능증을 나타내는 환자의 치료에 사용해서는 안된다.
(변동사항 없음) |
1.~3-2) (좌동)
표 3. 하지불안증후군에 대한 12주 임상시험에서 보고된 약물이상반응
정신계 장애
흔하게 초조
때때로 착란
#로피니롤로 치료하는 동안 증상 확대(증상의 더 이른 발현, 강도 증가 또는 이전에 증상이 없었던 사지로의 증상의 확산) 또는 이른 아침 반동(이른 아침시간에 증상의 재발)으로 설명되는 하지불안증후군 증상의 역설적 악화가 관찰되었다.
장기공개 임상시험에서 환각이 때때로 보고되었다.
3.-3)~4) (좌동)
5) 국내 시판후 보고된 이상반응
① 국내에서 파킨슨씨병에 대한 재심사를 위하여 6년 동안 파킨슨씨병 환자 4,352명을 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 유해사례의 발현빈도율은 인과관계와 상관없이 6.18%(269례/4,352례)로 보고되었다. 현기증이 1.77%(77례)로 가장 많았고, 그 다음은 구역 0.94%(41례), 소화불량 0.69%(30례), 운동장해 0.44%(19례), 복통 0.37%(16례), 착란 0.34%(15례)의 순으로 나타났다.
이중 파킨슨씨병 및 하지불안증후군에 대한 시판전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 유해사례로 변비 15례, 불면 8례, 무력 5례, 진전 4례, 불안, 혼미, 열, 흉통 각 3례가 보고되었고 기타 부종, 근긴장이상, 빈뇨, 미각도착, 비정상보행, 착각, 발진, 배뇨곤란, 안면부종, 말초허혈, 식욕부진, 호흡곤란이 보고되었다.
② 국내에서 하지불안증후군에 대한 재심사를 위하여 4년 동안 하지불안증후군 환자 747명을 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 유해사례의 발현빈도율은 인과관계와 상관없이 5.89%(44례/747례, 71건)로 나타났으며, 이 중 약과의 인과관계가 있는 약물유해반응은 5.76%(43례/747례, 69건)로 보고되었다. 주 약물유해반응은 불면 1.74%(13례), 구역 1.34%(10례), 어지러움 1.07%(8례), 구토 0.80%(6례), 흉통 0.40%(3례), 졸음 0.40%(3례), 감각이상 0.40%(3례), 두통 0.40%(3례), 체중감소 0.27%(2례), 복통 0.27%(2례), 피로 0.27%(2례), 수면장애 0.27%(2례) 등의 순으로 나타났다. 중대한 유해사례는 충수염, 복통, 흑색변, 어지러움 각 1건씩 총 4건(0.40%, 3례/747례)가 보고되었으며, 이중 충수염은 약물과 인과관계가 없었다. 예상치 못한 유해사례는 체중감소 2례, 갈증, 안구통증, 충수염, 침분비증가, 흑색변, 기억상실증 등 각 1례씩 총8례(1.07%)가 보고되었으며, 충수염을 제외하고 모두 약물과의 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응으로 나타났다.
③ 국내 시판 후 조사기간 동안 자발적으로 보고된 유해사례 중 예상하지 못한 유해사례로 위창자내 공기참, 소변변색, 수포가 각 1건 씩 보고되었다. 이는 불확실한 규모의 인구집단으로부터 보고되었으므로, 그 빈도 및 이 약의 인과관계를 추정하기가 어렵다.
4.-1),2) (좌동)
3) 이 약은 신경이완제에 의한 정좌불능증 또는 이차성 하지불안증후군(예: 신부전, 철결핍성 빈혈 또는 임신에 의한 경우)의 치료에 사용해서는 안된다.
(좌동) |
