| 사용상 주의사항 |
3. 이상반응
1) ~ 2) <생략>
3) 특정 이상반응에 대한 설명
① <생략>
② 질모닐리아증, 외음부질염, 귀두염 및 기타 생식기 감염
<중략>
<신설>
4. 일반적 주의
1) 케톤산증
<중략>
이 약의 투여를 시작하기 전 인슐린 분비 감소, 칼로리 제한, 알코올 남용을 포함한 케톤산증을 일으키기 쉬운 요인이 있는지 고려해야 한다. <신설> 이 약으로 치료받는 환자에서 케토산증이 발생하는지 모니터링하고, 케톤산증을 일으키기 쉬운 임상적 상황(예:급성 질환 또는 <신설> 수술 <신설>로 인한 장기적인 단식)이 발생할 경우 <신설> 이 약의 투여를 일시적으로 중단하는 것을 고려 한다. 케토산증을 일으키기 쉬운 임상적 상황에서는, 이 약의 치료를 일시적으로 중단한 경우에도 케톤에 대한 모니터링을 고려한다. <신설>
2) ~ 11) <생략>
<신설> |
3. 이상반응
1) ~ 2) <생략>
3) 특정 이상반응에 대한 설명
① <생략>
② 질모닐리아증, 외음부질염, 귀두염 및 기타 생식기 감염
<중략>
생식기 감염과 동시에 포경/후천성 포경이 발생한 사례가 보고되었다.
4. 일반적 주의
1) 케톤산증
<중략>
이 약의 투여를 시작하기 전 인슐린 분비 감소, 칼로리 제한, 알코올 남용을 포함한 케톤산증을 일으키기 쉬운 요인이 있는지 고려해야 한다. 일부 환자에서 이 약의 투여를 중단한 후에도 케톤산증 및 당뇨(glucosuria)가 지속될 수 있다. 즉, 엠파글리플로진의 혈장 반감기의 5배로 예상한 것 보다 더 길게 지속될 수 있다. 이 약으로 치료받는 환자에서 케토산증이 발생하는지 모니터링하고, 케톤산증을 일으키기 쉬운 임상적 상황(예:급성 질환 또는 중대한 수술 또는 시술로 인한 장기적인 단식)이 발생할 경우 가능한 최소 3일전에 이 약의 투여를 일시적으로 중단 해야 한다. 케토산증을 일으키기 쉬운 임상적 상황에서는, 이 약의 치료를 일시적으로 중단한 경우에도 케톤에 대한 모니터링을 고려한다. 환자가 임상적으로 안정되고 경구 섭취가 가능하면 이 약의 투여를 계속할 수 있다.
2) ~ 11) <생략>
12) 적혈구 용적률 증가
엠파글리플로진 치료에서 적혈구 용적률 증가가 관찰되었다. 뚜렷한 적혈구 용적률 상승이 있는 환자에 대해서는 모니터링 및 기저 혈액질환 여부 조사를 실시해야 한다. |
