| 사용상 주의사항 |
4. 이상반응
○ 이 약에서 수집된 정보
제 2형 당뇨병와 이상지질혈증을 동반한 환자 185명을 대상으로 이 약(메트포르민염산염/아토르바스타틴칼슘수화물)의 임상시험을 수행한 결과, <중략> |
4. 이상반응
○ 이 약에서 수집된 정보
1) 제 2형 당뇨병와 이상지질혈증을 동반한 환자 185명을 대상으로 이 약(메트포르민염산염/아토르바스타틴칼슘수화물)의 임상시험을 수행한 결과, <중략>
2) 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 1,194명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 13.74% (164/1194명, 총 226건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 및 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
발현 빈도 기관계 중대한 약물이상반응 예상하지 못한 약물이상반응
0.08%(1/1194명, 1건) 0.92%(11/1194명 13건)
드물게 감염 및 기생충 감염 - 후두염
(0.01~0.1% 미만)
각종 위장관 장애 결장염 복부종괴, 항문 소양증, 대장용종
각종 신경계 장애 - 안면 마비(벨 마비), 불수의 근육협착
호흡기, 흉곽 및 종격 장애 - 폐 종괴
각종 눈 장애 - 후천성 누선염, 눈꺼플 부종
혈액 및 림프계 장애 - 림프절염
각종 심장 장애 - 불안정 협심증
흔하지 않게 각종 위장관 장애 - 위 식도 역류 질환
(0.1~1% 미만) |
