| 사용상 주의사항 |
(상략)
3. 다음 환자에서는 신중히 투여할 것
(중략)
2) 젖산 산증: 젖산 산증은 매우 드물지만 메트포르민염산염의 축적에 의해 발생할 수 있고, 즉각적인 처치가 없는 경우 사망률이 높은 심각한 대사 합병증이다. 메트포르민 복용환자에서 보고된 젖산 산증은 급성신기능악화, 심폐질환 및 패혈증 상태에서 빈번하게 발생한다 신기능이 손상될 수 있는 상황(예를 들어, 탈수증상(심각하거나 지속적인 구토 또는 설사)이 있거나 신기능에 영향을 주는 약물투여를 시작하는 경우 (고혈압 치료제 또는 이뇨제 및 비스테로이드성 소염진통제 (NSAIDs) 와 같은) 등 급격한 신기능 손상을 초래할 수 있는 상황)에서는 특별한 주의가 필요하다. 이러한 급성 상황에서는 메트포르민을 즉시 그리고 일시적으로 중단해야 한다.
젖산 산증을 피하기 위해 혈당조절불량, 케톤증, 장시간 공복, 과도한 알코올 섭취, 간기능 부전 및 저산소증과 관련된 여타 상황(비대상성 심장부전, 급성심근경색) 등의 기타 관련된 위험인자를 고려하여야 한다 (1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 참조).
젖산 산증의 위험은 근경련, 복통 등의 소화장애 및 중증 근무력증 등의 비특이적 증상이 발생하는 경우에 고려되어야 한다. 환자, 특히 이전에 메트포르민에 내약성이 우수한 환자들은 이러한 증상이 나타나는 경우 즉시 의사에게 알리도록 안내되어야 한다. 상황이 명확해질 때까지 적어도 일시적으로 메트포르민 복용을 중단한다. 메트포르민의 복용 재개는 신기능 및 환자 개인별 유익/위해 비를 고려하여 논의되어야 한다.
진단: 젖산 산증은 산성 호흡곤란, 무력증,?복통 및 혼수로 이어지는 저체온증 등으로 특징지어진다. 실험실적 진단소견은 혈액 pH 저하(<7.35), 5 mmol/L를 넘는 혈중 젖산함량, 음이온차 및 젖산/피루브산 비율 증가 등이다. 이 약이 젖산 산증의 원인이라고 여겨지는 경우, 이 약의 혈중농도는 일반적으로 5 μg/mL을 초과하는 것으로 나타난다. 젖산 산증이 발생하면 즉시 입원해야 한다 (9. 과량 투여시의 처치 참조).
의사는 젖산 산증의 위험과 증상을 환자에게 알려야 한다.
3) 신기능:
(중략)
CrCl < 45 ml/min (eGFR < 45 ml/min/1.73m2)인 경우 이 약 을 투여해서는 안된다. (1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 참 조)
(중략)
4) 심장 기능
(중략)
5) 방사선 요오드화 조영제 투여: 방사선 검사에서 요오드화 조영제의 정맥주입은 조영제 유발성 신부전으로 이어질 수 있으며, 이는 메트포르민 축적 및 젖산 산증의 위험을 증가 시킬 수 있다. 메트포르민 투약은 영상 검사 전, 또는 검사 시 중단되어야 하고 검사 후 최소48시간까지 투여되어서는 안되며 신기능을 재평가하고 신기능이 안정된 것으로 판단 된 이후에만 투여될 수 있다.
6) 수술
(중략)
7) 울혈성 심부전:
(중략)
8) 췌장염:
(중략)
9) 수포성 유사천포창:
(중략)
4. 이상반응
(중략)
<첨부파일 참조>
(중략)
리나글립틴 심혈관 및 신장 안전성 연구(CARMELINA) 이CARMELINA 연구는 대혈관질환 또는 신장질환에 대한 기저질환에 근거하여 심혈관계 위험이 높은 제2형 당뇨병 환자에서 위약 대비 리나글립틴의 심혈관계 및 신장 안전성 을 조사하였다(12. 전문가를 위한 정보항 참조).
(중략)
5. 일반적 주의
1) 중증 및 장애를 동반하는 관절통
(중략)
2) 수포성 유사천포창
(중략)
3) 비타민B12
(중략)
6. 상호작용 ~ 12. 보관 및 취급상의 주의사항
(중략)
13. 전문가를 위한 정보
(중략)2) 독성시험정보
메트포르민
1) 메트포르민은1차적또는 2차적으로재생성되는약물이나탐닉으로야기시키는약물동태학적성질을나타내지않는다.
2) 장기간발암성시험이랫트(용량 104주지속)와마우스(91주지속)에대해각각 900 mg/kg/day와1500 mg/kg/day의용량으로실시되었다.
(이하생략) |
(상략)
3. 다음 환자에서는 신중히 투여할 것
(중략)
<삭제>
2) 신기능:
(중략)
CrCl < 45 ml/min (eGFR < 45 ml/min/1.73m2)인 경우 이 약 을 투여해서는 안된다. (2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 참 조)
(중략)
3) 심장 기능:
(중략)
4) 방사선 요오드화 조영제 투여: 방사선 검사에서 요오드화 조영제의 정맥주입은 조영제 유발성 신부전으로 이어질 수 있으며, 이는 메트포르민 축적 및 젖산 산증의 위험을 증가 시킬 수 있다. 이 약의 투약은 영상 검사 전, 또는 검사 시 중단되어야 하고 검사 후 최소48시간까지 투여되어서는 안 되며 신기능을 재평가하고 신기능이 안정된 것으로 판단된 이후에만 투여될 수 있다.
5) 수술:
(중략)
6) 울혈성 심부전:
(중략)
7) 췌장염:
(중략)
8) 수포성 유사천포창:
(중략)
4. 이상반응
(중략)
<첨부파일 참조>
(중략)
리나글립틴 심혈관 및 신장 안전성 연구(CARMELINA) 이 CARMELINA 연구는 대혈관질환 또는 신장질환에 대한 기저질환에 근거하여 심혈관계 위험이 높은 제2형 당뇨병 환자에서 위약 대비 리나글립틴의 심혈관계 및 신장 안전성 을 조사하였다(14. 전문가를 위한 정보항 참조).
(중략)
5. 일반적 주의
1) 젖산 산증
젖산 산증은 매우 드물지만 메트포르민염산염의 축적에 의해 발생할 수 있고, 즉각적인 처치가 없는 경우 사망률이 높은 심각한 대사 합병증이다. 메트포르민 복용환자에서 보고된 젖산 산증은 급성 신기능 악화, 심폐질환 및 패혈증 상태에서 빈번하게 발생한다. 신기능이 손상될 수 있는 상황(예를 들어, 탈수증상(심각하거나 지속적인 구토 또는 설사) 이 있거나 신기능에 영향을 주는 약물 투여를 시작하는 경우(고혈압 치료제 또는 이뇨제 및 비스테로이드성 소염진통제 (NSAIDs) 와 같은) 등 급격한 신기능 손상을 초래할 수 있는 상황)에서는 특별한 주의가 필요하다. 이러한 급성 상황에서는 이 약을 즉시 그리고 일시적으로 중단해야 한다.
젖산 산증을 피하기 위해 혈당조절불량, 케톤증, 장시간 공복, 과도한 알코올 섭취, 간기능 부전 및 저산소증과 관련된 여타 상황(비대상성 심장부전, 급성심근경색) 등의 기타 관련된 위험인자를 고려하여야 한다 (2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 참조).
젖산 산증의 위험은 근경련, 복통 등의 소화장애 및 중증 근무력증 등의 비특이적 증상이 발생하는 경우에 고려되어야 한다. 환자, 특히 이전에 메트포르민에 내약성이 우수한 환자들은 이러한 증상이 나타나는 경우 즉시 의사에게 알리도록 안내되어야 한다. 상황이 명확해질 때까지 적어도 일시적으로 이 약 복용을 중단한다. 이 약의 복용 재개는 신기능 및 환자 개인별 유익/위해 비를 고려하여 논의되어야 한다.
진단: 젖산 산증은 산성 호흡곤란, 무력증, 복통 및 혼수로 이어지는 저체온증 등으로 특징지어진다. 실험실적 진단소견은 혈액pH 저하(<7.35), 5 mmol/L를 넘는 혈중 젖산함량, 음이온차 및 젖산/피루브산 비율 증가 등이다. 이 약이 젖산 산증의 원인이라고 여겨지는 경우, 이 약의 혈중농도는 일반적으로 5 μg/mL을 초과하는 것으로 나타난다. 젖산 산증이 발생하면 즉시 입원해야 한다 (11. 과량 투여시의 처치 참조).
의사는 젖산 산증의 위험과 증상을 환자에게 알려야 한다.
2) 중증 및 장애를 동반하는 관절통
(중략)
3) 수포성 유사천포창
(중략)
4) 비타민B12
(중략)
6. 상호작용 ~ 12. 보관 및 취급상의 주의사항
(중략)
13. 기타
1) 미토콘드리아 질환이 알려진 또는 의심되는 환자
질환을 악화시킬 수 있는 젖산 산증 악화 및 신경학적 합병증의 위험으로 인해 젖산 산증 및 뇌졸중-유사 삽화를 동반한 미토콘드리아성 뇌병증(멜라스, MELAS) 증후군 및 모계 유전성 당뇨병 및 난청(MIDD)과 같은 미토콘드리아 질환이 있는 환자에게 메트포르민 투여가 권장되지 않는다.
메트포르민 복용 후 멜라스 증후군 또는 모계 유전성 당뇨병 및 난청을 시사하는 징후 및 증상이 있는 경우, 이 약의 투여를 즉시 중단하고 신속한 진단 평가를 시행해야 한다.
14. 전문가를 위한 정보
(중략)2) 독성시험정보
메트포르민
(1) 메트포르민은1차적또는 2차적으로재생성되는약물이나탐닉으로야기시키는약물동태학적성질을나타내지않는다.
(2) 장기간발암성시험이랫트(용량 104주지속)와마우스(91주지속)에대해각각 900 mg/kg/day와1500 mg/kg/day의용량으로실시되었다.
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