| 사용상 주의사항 |
4. 이상반응
1) 텔미사르탄/암로디핀/로수바스타틴 복합제
이 약에 대한 안전성은 고혈압과 이상지질혈증을 모두 가지고 있는 환자 199명에게 8주간 텔미사르탄/암로디핀 및 로수바스타틴 병용(67명) 또는 텔미사르탄/암로디핀 복합제(67명) 또는 텔미사르탄 및 로수바스타틴 병용(65명) 투여한 임상시험에서 평가되었다.
<생략>
2) 텔미사르탄과 암로디핀 복합제에서 수집된 정보 |
4. 이상반응
1) 텔미사르탄/암로디핀/로수바스타틴 복합제
(1) 임상시험
이 약에 대한 안전성은 고혈압과 이상지질혈증을 모두 가지고 있는 환자 199명에게 8주간 텔미사르탄/암로디핀 및 로수바스타틴 병용(67명) 또는 텔미사르탄/암로디핀 복합제(67명) 또는 텔미사르탄 및 로수바스타틴 병용(65명) 투여한 임상시험에서 평가되었다.
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(2) 국내 시판 후 조사 결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 715명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 17.48%(125/715명, 174건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았고, 예상하지 못한 약물이상반응은 발현빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
발현빈도 기관계 예상하지 못한 약물이상반응 0.28%(2/715명, 2건)
흔하지 않게 (0.1~ 1%미만) 위장관계 장애 만성 위염
2) 텔미사르탄과 암로디핀 복합제에서 수집된 정보 |
