| 사용상 주의사항 |
1. (생략)
2. 이상반응
(생략)
1) ~ 3) (생략)
4) 신설 |
1. (생략)
2. 이상반응
(생략)
1) ~ 3) (생략)
4) 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 672명을 대상으로 실시한 사용성적조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 38.84% (261/672명, 438건)으로 보고되었다.
이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응을 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
(표)추가
발현빈도/ 기관계/ 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례3.87% (26/672명, 30건)/인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응
1.34% (9/672명, 10건)
흔하지 않게(0.1% 이상~1% 미만)/근육-골격계 장애/척추골절, 갈비뼈골절, 건손상, 골반골절, 관절염, 다리골절, 상지골절, 허리통증/척추골절, 골반골절
흔하지 않게(0.1% 이상~1% 미만)/기타 용어/무릎관절성형, 추간판탈출증/-
흔하지 않게(0.1% 이상~1% 미만)/대사 및 영양 질환/저혈당증, 체중감소/체중감소
흔하지 않게(0.1% 이상~1% 미만)/비뇨기계 질환/급성신부전, 배뇨곤란/-
흔하지 않게(0.1% 이상~1% 미만)/일반적 심혈관 질환/기립성저혈압/기립성저혈압
흔하지 않게(0.1% 이상~1% 미만)/전신적 질환/악성고열증, 전신쇠약, 폐결핵/-
흔하지 않게(0.1% 이상~1% 미만)/정신질환/환각/환각
흔하지 않게(0.1% 이상~1% 미만)/중추 및 말초신경계 장애/반혼수, 보행장애, 안구운동발작, 어지러움, 얼굴마비, 척추관협착, 파킨슨증악화/반혼수, 보행장애, 안구운동발작, 어지러움, 파킨슨증악화
흔하지 않게(0.1% 이상~1% 미만)/혈관질환/경막하출혈/-
흔하지 않게(0.1% 이상~1% 미만)/호흡기계 질환/폐렴/-
또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물 이상반응을 발현빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.
발현빈도/기관계/인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례20.68% (139/672명, 179건) /인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응11.16% (75/672명, 90건)
발현빈도: 흔하지 않게(0.1% 이상~1% 미만)
간 및 담도계 질환/SGPT증가, 에스지오티증가/-
근육-골격계 장애/근육통, 갈비뼈골절, 골다공증, 상지골절, 척추골절, 건손상, 골반골절, 다리골절, 팔다리쇠약/근육통, 갈비뼈골절, 척추골절, 골반골절, 팔다리쇠약
기타 용어/뇌진탕, 무릎관절성형, 상세불명의찰과상, 찢긴상처, 척추측만증, 추간판탈출증, 피부찢김/상세불명의찰과상, 척추측만증
대사 및 영양 질환/갈증, 저혈당증, 저알부민혈증, 전해질이상/갈증
비뇨기계 질환/배뇨곤란, 혈뇨, 급성신부전, 빈뇨, 소변량부족, 야간뇨, 요실금/혈뇨, 빈뇨
생식기능 장애(여성)/질염/-
시각장애/안구충혈, 복시, 비문증, 시각장애/안구충혈, 복시, 시각장애
신생물/피부비대/-
심장 박동 장애/두근거림, 부정맥/두근거림
위장관계 장애/위장불편, 가스역류, 과다침분비, 과민성대장증후군, 균열혀, 배변횟수증가, 상세불명의위창자질환, 식도염, 위산과, 위식도역류, 위자극, 위장염, 장운동장애, 치주염, 헬리코박터파이로리위염/가슴쓰림, 위장불편, 가스역류, 과다침분비, 배변횟수증가, 상세불명의위창자질환, 위산과다, 위식도역류, 위자극, 장운동장애, 치주염
적혈구장애/빈혈/-
전신적 질환/다리통증, 가슴통증, 실신, 눈주위부종, 얼굴홍조, 온감, 통증, 폐결핵/피로, 다리통증, 가슴통증, 실신, 눈주위부종, 얼굴홍조, 통증
정신질환/망상, 수면장애, 공격성, 기억상실증, 기억장애, 무기력, 잠꼬대, 정신성적장애/수면장애, 공격성, 기억장애, 무기력, 잠꼬대
중추 및 말초신경계 장애/피부저림, 보행장애, 진전, 동결현상, 사지떨림, 간대성근경련증, 다리경련, 다변증, 떨림, 말더듬증, 반혼수, 발성장애, 성대마비, 안구운동발작, 언어장애, 척추관협착, 파킨슨증악화/악화된진전, 피부저림, 보행장애, 진전, 사지떨림, 간대성근경련증, 다변증, 떨림, 반혼수, 안구운동발작, 언어장애, 파킨슨증악화
투여부위 장애/국소염증/-
피부와 부속기관 장애/가려움증, 두드러기, 눈꺼풀피부질환, 종기(생식기제외), 탈모/가려움증, 두드러기, 종기(생식기제외), 탈모
혈관질환/경막하출혈/-
혈소판, 출혈, 응고장애/타박상/-
호흡기계 질환/가래이상, 가래증가, 감기, 기관지염, 폐렴/-
발현빈도: 흔하게(1% 이상~10% 미만)
위장관계 장애/가슴쓰림/-
전신적 질환/전신쇠약, 피로/전신쇠약
중추 및 말초신경계 장애/악화된진전/-
3. ~ 9. (생략). 끝.
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