<식약청, 대체조제·국공립입찰 및 약가우대 등 혜택>
식품의약품안전청은 제일약품의 '타리비드정' 등 총 53개성분 186개 전문의약품을 올해부터 2차사업년도로 실시될 생물학적동등성시험의 대조약으로 3일 선정 공고했다고 밝혔다.
이번에 선정된 186개 대조약은 자동적으로 '생동성 입증품목'으로 분류돼 의사처방에 대한 대체조제가 가능해지고 국공립병원 의약품입찰 우대 및 오리지널 약값의 80%까지 가격보장을 받는 등 다양한 혜택을 받게 된다.
식약청이 공고한 2차년도 대조약 선정현황에 따르면, 항균제인 오플록사신의 경우 시판되고 있는 수십개 제품중 제일약품 '타리비드정' 100mg과 200mg, 한국유나이티드제약 '프록산정' 400mg 등 3개품목이 선정됐다.
또 항염진통제인 디클로페낙나트륨의 경우 정(錠)제는 한국노바티스의 '볼타렌정' 25mg과 50mg, 유영제약 '푸리젝스정' 50mg, 한국파마 파마디클로페낙나트륨정' 100mg 등 모두 4개품목이 선정됐으며, 서방정제제는 한국노바티스의 '볼타렌서방정' 1개품목이, 캅셀제제는 한국유니온제약의 '페낙신캅셀' 25mg 1품목이, 서방캅셀제제는 근화제약의 '메페란서방캅셀' 1품목이 각각 선정됐다.
이와함께 혈압약인 니페디핀은 정제의 경우 영일약품 니페디핀정 10mg과 태준제약 니피딘정 20mg 2품목, 서방정의 경우 바이엘의 아달라트오로스정 20mg과 30mg, 일동제약 하디핀서방정 30mg, 근화제약 니페란서방정 50mg, 바이엘의 아달라트오로스정 60mg 등 5품목, 캅셀제제의 경우 바이엘의 아달라트연질캅셀 5mg 및 10mg과 동인당제약의 니페디핀연질캅셀 20mg 3품목 등 모두 10개품목이 선정됐다.
생동성시험 대조약은 △원개발사 △다빈도사용품목 △선발허가 순(順)에 따라 중앙약사심의위원회의 검토를 거쳐 식약청이 선정한다.
한편 식약청 의약품안전과 관계자는 "기존 시판카피의약품들도 대조약과 비교한 생동성시험을 수행해 효과가 동일함을 입증하면 대조약과 똑같이 대체조제와 가격보장 등 혜택을 받을 수 있다"고 말했다.
조현철 기자 hccho@bosa.co.kr
의학신문
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