식약청, 시판후 조사결과 복약지도사항 변경 조치
식약청은 15일 제일약품이 생산하고 한국야마노우찌가 판매하는 고혈압 치료제 ‘올데카 캅셀'의 일부 사용상 주의사항이 변경됐다고 해당회사에 통보함에 따라 일부 복약지도 사항이 변경됐다.
변경 해당품목은 ‘올데카 캅셀(염산 바니디핀)’ 5mg,10mg,15mg 등 세품목이며 변경 및 추가된 내용은 ‘신중투여’와 ‘이상반응’ 및 ‘상호작용’ 항목 등이다.
먼저 이전의 ‘중증 간기능 장애 환자’에서 ‘중증 간·신기능 장애 환자’로 바뀌면서 중증 신기능장애를 가진 환자에 신중투여 할 것을 명시했다.
호흡곤란,전신홍조, 혈관부종, 담마진 등 ‘아나필락시’ 반응을 보였을 때, AST(GOT), ALT(GPT), γ-GTP 상승 등을 동반한 간기능장해나 황달 증상을 보일때는 투여를 중지하는 등 적절한 조치를 해야한다.
이 약을 복용시 뇨산의 상승이 나타날 수 있고 상기, 부종, 무기력, 권태감, 빈맥 등 순환기계 이상반응을 보일수 있으며 기립성 어지러움과 구토, 발적 등을 나타낼수 있다.
시판후 조사결과 진전, 저림, 이명, 불안, 빈뇨등의 이상반응이 보고됐으나 이 약과의 관련여부는 확실치 않다.
또한 다른 칼슘길항제(니페디핀 등)에서 리팜피신과의 병용에 의해 작용이 감소하거나 그레이프후루츠쥬스와 병용시 작용이 증강될 위험이 보고됐음을 경고했다.
아울러 본약의 체내동태가 변화할 가능성이 있으므로 캅셀을 깨물거나 개봉하여 복용치 않도록 적용상의 주의사항을 당부했다.
한편 올데카 캅셀은 세포내 칼슘유입을 억제, 말초혈관과 관상혈관의 평활근을 선택적으로 이완시켜 혈압강하 작용을 나타내며 억제본태성 고혈압, 신실질성고혈압 등에 처방되고 있다.
데일리팜 송대웅기자 (dwsong@dreamdrug.com)
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기사 입력 시간 : 2004-05-17 06:10:32
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