<식약청, 2개사 5개품목 현지조사 대기중>
식약청이 실시하는 원료의약품 해외실사에 대한 제약사들의 신청이 잇따르고 있다.
식약청은 3월초 노바티스의 안과용제에 사용되는 수입원료소인 캐나다의 애드먼턴 공장에 대한 현지실사를 실시한 직후 업체들의 실사 요청이 이어지고 있다고 밝혔다.
현재까지 식약청에 원료의약품 해외실시를 공식적으로 신청한 업체는 MSD와 제일약품으로 모두 5품이다.
식약청은 또 업체들의 원료의약품 수입소에 대한 해외현지 실사와 관련 업체들의 문의가 계속되고 있다고 덧붙였다.
식약청은 원료의약품 해외 현지실사를 요청한 업체에 대해서는 원료의약품 수입소와의 협의를 거쳐 빠른 시일내에 실사를 한 후 인터넷에 해당성분에 대한 공고를 할 예정이다.
식약청은 업체들의 해외실사 요청이 잇따르고 있는 것은 우리나라의 원료의약품 제도에 관한 국제적인 조화와 선진화가 이루어졌기 때문이라고 분석했다.
한편, 식약청은 3월초 실시한 원료의약품 첫 해외실사가 소기의 성과를 거두었다는 평가를 내리고 관련업체의 의견을 수렴한 후 현장실사 지침을 마련할 계획이다.
현장실사에는 원료의약품 제조소의 시설관리, 제조공정관리, 제조위생관리, 보관관리, 품질관리 등의 적정성을 평가한다.
김용주기자
약업신문
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