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원료약품 및 그 분량 로제듀오 정
로제듀오 정
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효능,효과
용법,용량
사용상 주의사항 4. 이상반응
(기허가사항과 동일)
<신설>

































○개개 주성분에 대한 추가정보
(기허가사항과 동일)

(좌동)
○ 로수바스타틴/에제티미브 복합제에서 수집된 정보
1)  재심사에 따른 국내 시판 후 조사 결과 
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 6건의 에제티미브/로수바스타틴 복합제의 시판 후 조사가 총 10,317명을 대상으로 실시되었다. 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 각 시판 후 조사별로 각각 11.11%(71/639명, 101건), 11.61%(529/4556, 790건), 15.85%(100/631명, 156건), 11.73%(306/2,608명, 412건), 6.76%(85/1,258명, 117건), 6.88%(43/625명, 59건)으로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응이 아래 표와 같이 보고되었다.


기관계명 / 중대한 약물이상반응 / 예상하지 못한 약물이상반응
전신 장애 및 투여 부위 병태 / 흉통(1명) / 안면 부종(3명), 이상한 느낌(2명), 약물 불내성(1명)
위장관 장애 / 대장 용종(1명) / 과민성 장 증후군(2명), 대장 용종(1명), 식도염(1명)
신경계 장애 / 어지러움(1명) / 기면(1명), 신경변성 장애(1명), 체위성 어지러움(1명), 편두통(1명)
대사 및 영양 장애 / 당뇨병(1명) / 당부하 장애(1명)
정신 장애 / 우울증(1명)
감염 및 기생충 감염 / 기관지염(5명), 비염(2명), 방광염(2명), 손발톱 피부 사상균증(1명), 연조직염(1명)
간담도 장애 / 간 지방증(3명), 간의 장애(2명), 간 독성(1명), 급성 간염(1명), 독성 간염(1명)
임상 검사 / 감마-글로타밀 전이 효소 증가(2명), 혈액 콜레스테롤 증가(2명), 혈액 알칼리 인산 분해 효소 증가(1명), 심박수 불규칙(1명)
근골격 및 결합 조직 장애 / 골관절염(1명), 골다공증(1명), 근골격 경직(1명), 근골격 불편감(1명), 근육 쇠약(1명)
피부 및 피하 조직 장애 / 식은땀(1명), 피부염(1명), 피부 작열감(1명), 피부 장애(1명), 탈모증(1명)
호흡기, 흉곽 및 종격 장애 / 구인두 통증(2명), 코가 막힘(1명), 호흡 장애(1명)
생식계 및 유방 장애 / 골반 통증(1명), 유방 낭종(1명)
눈 장애 / 눈꺼풀 처짐(1명), 당뇨성 망막 병증(1명)
귀 및 미로 장애 / 귀 불편감(1명)
신장 및 요로 장애 / 신 기능 장애(1명)
양성, 악성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함) / 양성 식도 신생물(1명)

 * 위 표에 기재된 중대한 약물이상반응 및 예상하지 못한 약물이상반응의 발현명수는 개별 시판 후 조사 결과를 취합한 것임

(좌동)
저장방법
허가변경일자 2022-10-21
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