로제코연질캡슐 사용상의주의사항 변경
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원료약품 및 그 분량 로제코 연질캡슐
로제코 연질캡슐
(Rojecor soft capsule)

제품자세히보기
효능,효과
용법,용량
사용상 주의사항 3. 이상반응
로수바스타틴에서 수집된 정보
1)~4) (생략)
5) 국외 시판 후 경험
위의 이상반응에 더하여 다음의 이상반응이 시판 후 조사동안 보고되었다.
 - 피부 및 피하조직 장애 : 스티븐스-존슨 증후군(빈도불명), <추가>
6) (생략)

4.일반적 주의
(생략)
<신설>

5. 약물상호작용
(생략)
1) 로수바스타틴
1) 다른 약물이 로수바스타틴에 미치는 영향
(생략)
(표) <신설>
3. 이상반응
로수바스타틴에서 수집된 정보
1)~4) (기 허가사항과 동일)
5) 국외 시판 후 경험
위의 이상반응에 더하여 다음의 이상반응이 시판 후 조사동안 보고되었다.
 - 피부 및 피하조직 장애 : 스티븐스-존슨 증후군(빈도불명), 호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물 반응 증후군(DRESS)(빈도불명)
6) (기 허가사항과 동일)

4.일반적 주의
(생략)
10) 중증피부이상반응 : 스티븐스-존슨 증후군(SJS), 호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물 반응 증후군(DRESS) 등 생명을 위협하거나 치명적일 수 있는 중증피부이상반응이 로수바스타틴에서 보고되었다. 처방 시 환자에게 중증 피부반응에 대한 증상 및 징후에 대해 조언하고 면밀히 관찰해야 한다. 이러한 피부 반응을 암시하는 증상 및 징후가 나타나는 경우 이 약을 즉시 중단하고 대안 치료법을 고려해야 한다.
만약 환자에게 이 약의 사용으로 스티븐스-존슨 증후군 또는 호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물 반응 증후군과 같은 중증 반응이 발생했던 경우 언제라도 이 약의 치료를 재개해서는 안된다.

5. 약물상호작용
(생략)
1) 로수바스타틴
1) 다른 약물이 로수바스타틴에 미치는 영향
(생략)
(표) 
병용한 약물 요법/로수바스타틴 요법/로수바스타틴 AUC의 변화
<추가>다로루타마이드 600mg 1일 2회, 5일간/ 5mg, 단회투여/5.2배 증가
(생략)
저장방법
허가변경일자 2022-01-25
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