멜라탄서방정2mg(멜라토닌) 사용상의주의사항 변경
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원료약품 및 그 분량 멜라탄 서방정
멜라탄 서방정
(Melatan SR cap.)

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효능,효과
용법,용량
사용상 주의사항 3. 이상반응
(생략)

<신설>
3. 이상반응
(좌동)

국내 시판 후 조사 결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 667명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 17.54%(117/667명, 163건)로 보고되었다. 이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다. 

(추가) <표>


또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다. 

(추가) <표>
저장방법
허가변경일자 2021-07-19
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