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원료약품 및 그 분량 에페리날 서방정
에페리날 서방정
(Eperinal SR tab.)

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효능,효과
용법,용량
사용상 주의사항 -전과동- 9. 전문가를 위한 정보

1) 약리작용

에페리손염산염은 중추성 근이완제로 근신경계 질환 환자에서 근육 경련이나 경직 상태의 치료에 사용된다.

2) 약동학적 정보 주)

(1) 속방제제와의 약동학적 특성비교

가. 단회투여

건강한 성인 남성 25명을 대상으로 이 약 75 mg을 1일 2회 1정씩 및에페리손염산염 속방제제 50mg을 1일 3회 1정씩 투여 후 약동학적 지표를 비교 평가한 결과(2×2 교차시험), 에페리손의 로그변환한AUClast 와 Cmax의 군간 (시험약/대조약) 비율의 점추정치는 각각 0.80, 0.72 이었고, Tmax는 2.92시간으로 속방제제에 비해 지연되었다.

나. 반복투여

건강한 성인 남성 25명을 대상으로 이 약 75 mg을 1일 2회 1정씩, 에페리손염산염 속방제제 50mg을 1일 3회 1정씩을 각각 5일간 식후 반복투여하고 항정상태에서의 약동학적 지표를 비교 평가한 결과(2×2 교차시험), 에페리손의 로그변환한 AUCtau 와 Css,max의 군간 (시험약/대조약) 비율의 점추정치는 각각 0.85, 0.79 이었고, Tmax는 2.84시간으로 속방제제에 비해 지연되었다.

(2) 식이영향 평가

건강한 성인 남성 27명을 대상으로 이 약 75mg을 1일 1회 공복 및 고지방식후 단회 투여하여 약동학적 지표를 비교 평가한 결과(2×2 교차시험), 공복 시 경구투여에 대한 고지방식이 후 경구투여시 에페리손의 AUClast 와 Cmax의 군간(식후 투여군/공복 투여군) 비율의 점추정치는 각각 0.97, 1.11 이었고, Tmax의 경우 3.3시간으로 공복시에 비해 증가하였다.

3) 임상시험 정보

급성 요통 환자 238명을 대상으로 한 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 평행 임상시험에서 에페리손염산염 서방정 75mg 1일 2회 경구투여는 에페리손염산염 속방정 50mg 1일 3회 경구투여와 비교하여 베이스라인 대비 7일째 FFD(Finger-to-floor distance)의 변화로 평가되는 근육이완효과에 대하여 시험군이 대조군에 비해 비열등함을 입증하였다.

주) 이 약은 아주약품(주) 엑손SR정(에페리손염산염)과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로  일부공정을 아주약품(주)에 위탁 제조하였음.
저장방법
허가변경일자 2020-04-28
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