로제듀오정 사용상의주의사항 변경
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원료약품 및 그 분량 로제듀오 정
로제듀오 정
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효능,효과
용법,용량
사용상 주의사항 (생략)
3. 이상반응
1)~4)(생략)

 5) 국외 시판 후 경험
   (생략)
   - 근골격계 : (추가), 매우 드물게 관절통, 면역매개성 괴사성 근병증(빈도 불명)
 
(생략)

5. 상호작용
 1) 다른 약물이 이 약에 미치는 영향
   (생략)
    <다른 약물이 로수바스타틴의 노출 (AUC)에 미치는 영향 (발표된 임상 결과에 근거)>
[표]
병용한 약물 요법/로수바스타틴 요법/로수바스타틴/AUC의 변화
사이클로스포린 75~200 mg 1일 2회, 6개월간/10 mg 1일 1회, 10일간/7.1배 증가
(추가)
아타자나비어 300   mg/ 리토나비어 100 mg   1일 1회, 8일간/10 mg, 단회 투여/3.1배 증가
(추가)
(추가)
(추가)
(추가)

(이하 생략)
(생략)
3. 이상반응
1)~4)(생략)

 5) 국외 시판 후 경험
    (생략)
   - 근골격계 : 드물게 루푸스양 증후군, 근육파열, 매우 드물게 관절통, 면역매개성 괴사성 근병증(빈도 불명)
  
(생략)

5. 상호작용
 1) 다른 약물이 이 약에 미치는 영향
       (생략)
    <다른 약물이 로수바스타틴의 노출 (AUC)에 미치는 영향 (발표된 임상 결과에 근거)>
[표]
병용한 약물 요법/로수바스타틴 요법/로수바스타틴/AUC의 변화
사이클로스포린 75~200 mg 1일 2회, 6개월간/10 mg 1일 1회, 10일간/7.1배 증가
레고라페닙 160mg 1일1회, 14일간/5mg, 단회투여/3.8배 증가
아타자나비어 300   mg/ 리토나비어 100 mg   1일 1회, 8일간/10 mg, 단회 투여/3.1배 증가
벨파타스비르 100mg 1일 1회/10mg, 단회투여/2.7배 증가
옴비타스비르25mg/ 파리타프레비르 150mg/ 리토나비르 100mg 1일1회/ 다사부비르 400mg 1일2회, 14일간/5mg, 단회투여/2.6배 증가
그라조츠레비르 200mg/ 엘바스비르 50mg 1일1회, 11일간/ 10mg, 단회투여/ 2.3배 증가
글레카프레비르 400mg/ 피브렌타스비르 120mg 1일1회, 7일간/ 5mg 1일1회, 7일간/ 2.2배 증가

(이하 생략)
저장방법
허가변경일자 2019-08-05
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