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원료약품 및 그 분량 텔미듀오플러스 정
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효능,효과
용법,용량
사용상 주의사항 4. 이상반응 
○ 텔미사르탄에서 수집된 정보 (생략)
○ 로수바스타틴에서 수집된 정보
 1) ~4) (생략)
 5) 시판 후 사용경험
   위의 이상반응에 더하여 다음의 이상반응이 시판 후 조사동안 보고되었다.
   - 신경계 : 매우 드물게 다발성신경병증, 기억상실 (추가)
   - 호흡기계 및 흉부 : 기침, 호흡곤란 (빈도 불명)
   - 위장관계 : 설사(빈도 불명)
   - 혈액학적 장애 : 혈소판감소증(빈도 불명)
   - 간담도계 : 매우 드물게 황달, 간염, 드물게 트랜스아미나제 증가
   - 피부 및 피하조직 장애 : 스티븐스-존슨 증후군(빈도 불명)
   - 근골격계 : (추가) 매우 드물게 관절염 (추가), 면역매개성 괴사성 근병증(빈도불명)
   - 신장 : 매우 드물게 혈뇨
   - 기타 : 부종 (빈도 불명)
  일부 스타틴 계열 약물과 관련하여 다음과 같은 이상반응이 보고된 바 있다.
   - 정(추가)신경계 : 우울증, 수면장애(불면 및 악몽 포함)(빈도 불명)
   - 호흡기계 : 특히 장기 투여 시 간질성 폐질환과 같은 예외적 사례
   - 비뇨생식기계 : 성적 기능이상, 여성형유방증(빈도 불명)
   - 간담도계 : 치명적 및 비치명적 간부전
   스타틴 사용과 관련하여 시판 후 인지장애가 드물게 보고되었다. (예, 기억력감퇴, 건망증, 기억상실증, 기억장애, 혼동) 이러한 인지장애는 모든 스타틴 계열 약물에서 보고되었다. 이러한 보고들은 일반적으로 심각하지 않고 약물 사용중단 후 가역적이며, 증상발생 시점(1일~수 년) 및 증상개선(중간값이 3주)은 편차가 있다.
 6) 국내 시판 후 조사 결과 (생략)
5. 일반적 주의
○ 텔미사르탄 (생략)
○ 로수바스타틴
 1) (생략)
 2) 로수바스타틴을 (추가) 포함하여 스타틴 계열 약물을 복용한 환자에서 치명적 및 비치명적 간부전 관련 시판후 사례들이 드물게 보고되었다. 이 약 투여 중 임상적 증상이 있는 심각한 간손상 및/또는 고빌리루빈혈증 또는 황달이 발생한 경우 즉시 치료를 중단한다. 다른 병인이 발견되지 않은 경우 이 약을 재투여하지 않는다.
 3) 로수바스타틴을 (추가) 포함한 HMG-CoA 환원효소 억제제 투여시 HbA1c 및 공복 혈당 수치 증가가 보고되었다.
 4) ~ 5) (생략)



6. 상호작용 
 텔미사르탄 80mg과 로수바스타틴 20mg을 건강한 지원자에 투여하여 실시한 약물상호작용 시험 결과, 로수바스타틴의 존재 하에서 텔미사르탄의 Cmax는 약 1.35배 증가하였고 AUC는 약 1.17배 증가하였으며, 텔미사르탄의 존재 하에서 로수바스타틴의 Cmax는 약 2배 증가하였고 AUC는 약 1.18배 증가하였다. 다른 약물들과 텔미사르탄/로수바스타틴 복합제와의 약물상호작용에 대한 연구는 수행되지 않았으나, 텔미사르탄과 로수바스타틴 개개 약물에 대한 연구는 아래와 같이 수행되었다.

 ○ 텔미사르탄 (생략)
 ○ 로수바스타틴
 1) 다른 약물이 이 약에 미치는 영향 (중략)
 <다른 약물이 로수바스타틴의 노출 (AUC)에 미치는 영향 (발표된 임상 결과에 근거)>
사이클로스포린 75~200mg 1일 2회, 6개월간 10 mg 1일 1회, 10일간 7.1배 증가
(추가)
아타자나비어 300mg/ 리토나비어 100 mg   1일 1회, 8일간 10 mg, 단회 투여 3.1배 증가
(추가)
(추가)
(추가)
(추가)
로피나비어 400 mg/ 리토나비어 100 mg   1일 2회, 17일간 20 mg 1일 1회, 7일간 2.1배 증가
(추가)
겜피브로질 600 mg 1일 2회, 7일간 80 mg, 단회 투여 1.9배 증가
엘트롬보팍 75 mg 단회 투여, 10일간 (추가) 10 mg, 단회 투여 1.6배 증가
(이하 생략)
4. 이상반응 
○ 발사르탄에서 수집된 정보 (생략)
○ 로수바스타틴에서 수집된 정보
 1) ~ 4) (생략)
 5) 국외 시판 후 경험 
   위의 이상반응에 더하여 다음의 이상반응이 시판 후 조사동안 보고되었다. 
   - 신경계 : 매우 드물게 다발성신경병증, 기억상실, 말초신경병증 (빈도불명)
   - 호흡기계 및 흉부 : 기침, 호흡곤란 (빈도 불명)
   - 위장관계 : 설사(빈도 불명)
   - 혈액학적 장애 : 혈소판감소증(빈도 불명)
   - 간담도계 : 매우 드물게 황달, 간염, 드물게 트랜스아미나제 증가
   - 피부 및 피하조직 장애 : 스티븐스-존슨 증후군(빈도 불명)
   - 근골격계 : 드물게 루푸스양 증후군, 근육파열, 매우 드물게 관절통, 면역매개성 괴사성 근병증(빈도 불명)
   - 신장 : 매우 드물게 혈뇨
   - 기타 : 부종 (빈도 불명)
  일부 스타틴계열 약물과 관련하여 다음과 같은 이상반응이 보고된 바 있다.
   - 정신신경계 : 우울증, 수면장애(불면 및 악몽 포함)(빈도 불명)
   - 호흡기계 : 특히 장기투여시 간질성 폐질환과 같은 예외적 사례
   - 비뇨생식기계 : 성적 기능이상, 여성형유방증(빈도 불명)
   - 간담도계 : 치명적 및 비치명적 간부전
  스타틴 사용과 관련하여 시판 후 인지장애가 드물게 보고되었다. (예, 기억력감퇴, 건망증, 기억상실증, 기억장애, 혼동) 이러한 인지장애는 모든 스타틴 계열 약물에서 보고되었다. 이러한 보고들은 일반적으로 심각하지 않고 약물 사용중단 후 가역적이며, 증상발생 시점(1일~수 년) 및 증상개선(중간값이 3주)은 편차가 있다
 6) 국내 시판 후 조사 결과 (생략)
5. 일반적 주의
○ 텔미사르탄 (생략)
○ 로수바스타틴
1) (생략)
2) 이 약을 포함하여 스타틴 계열 약물을 복용한 환자에서 치명적 및 비치명적 간부전 관련 시판후 사례들이 드물게 보고되었다. 이 약 투여 중 임상적 증상이 있는 심각한 간손상 및/또는 고빌리루빈혈증 또는 황달이 발생한 경우 즉시 치료를 중단한다. 다른 병인이 발견되지 않은 경우 이 약을 재투여하지 않는다.
3) 이 약을 포함한 HMG-CoA 환원효소 억제제 투여시 HbA1c 및 공복 혈당 수치 증가가 보고되었다.
4) ~ 5) (생략)

6. 상호작용 
 텔미사르탄 80mg과 로수바스타틴 20mg을 건강한 지원자에 투여하여 실시한 약물상호작용 시험 결과, 로수바스타틴의 존재 하에서 텔미사르탄의 Cmax는 약 1.35배 증가하였고 AUC는 약 1.17배 증가하였으며, 텔미사르탄의 존재 하에서 로수바스타틴의 Cmax는 약 2배 증가하였고 AUC는 약 1.18배 증가하였다. 다른 약물들과 텔미사르탄/로수바스타틴 복합제와의 약물상호작용에 대한 연구는 수행되지 않았으나, 텔미사르탄과 로수바스타틴 개개 약물에 대한 연구는 아래와 같이 수행되었다.

 ○ 텔미사르탄 (생략)
 ○ 로수바스타틴
 1) 다른 약물이 이 약에 미치는 영향 (중략)
 <다른 약물이 로수바스타틴의 노출 (AUC)에 미치는 영향 (발표된 임상 결과에 근거)>
사이클로스포린 75~200 mg 1일 2회, 6개월간 10 mg 1일 1회, 10일간 7.1배 증가
레고라페닙 160mg 1일1회, 14일간 5mg, 단회투여 3.8배 증가
아타자나비어 300mg/ 리토나비어 100 mg   1일 1회, 8일간 10 mg, 단회 투여 3.1배 증가
벨파타스비르 100mg 1일 1회 10mg, 단회투여 2.7배 증가
옴비타스비르25mg/ 파리타프레비르 150mg/ 리토나비르 100mg 1일1회/ 다사부비르 400mg 1일2회, 14일간 5mg, 단회투여 2.6배 증가
그라조프레비르 200mg/ 엘바스비르 50mg 1일1회, 11일간 10mg, 단회투여 2.3배 증가
글레카프레비르 400mg/ 피브렌타스비르 120mg 1일1회, 7일간 5mg 1일1회, 7일간 2.2배 증가
로피나비어 400   mg/ 리토나비어 100 mg   1일 2회, 17일간 20 mg 1일 1회, 7일간2.1배 증가
클로피도그렐 부하용량 300 mg 투여 후 24시간 뒤 75 mg 투여 20 mg, 단회 투여 2배 증가
겜피브로질 600 mg 1일 2회, 7일간 80 mg, 단회 투여 1.9배 증가
엘트롬보팍 75 mg 단회 투여, 5일간 10 mg, 단회 투여 1.6배 증가
(이하 생략)
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허가변경일자 2019-08-05
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