텔미듀오플러스정 사용상의 주의사항 변경
항목 변경전 변경후 제품사진
원료약품 및 그 분량 텔미듀오플러스 정
텔미듀오플러스 정
(Telmiduo plus tab.)

제품자세히보기
효능,효과
용법,용량
사용상 주의사항 4. 이상반응

(생략)

3) 개개 주성분에 대한 추가정보
  ② 암로디핀
   (2) 시판 후 사용경험  
    암로디핀의 시판 후 사용경험에서 보고된 이상반응은 다음과 같다.
    여성형 유방증이 드물게 보고되었으며 약과의 인과관계는 불확실하다. 황달 및 간효소 수치 상승 (대부분 쓸개즙 정체 또는 간염과 함께 나타남)이 암로디핀의 사용과 관련하여 보고되었으며 몇몇 사례는 입원이 필요할 정도로 중증이었다. 백혈구 감소증, 혼란상태, 박리성 피부염, 스티븐스-존슨 증후군, 광과민 반응이 보고되었다 (빈도 불명).

(생략)


6. 상호작용

(생략)

② 암로디핀
 (7) 시클로스포린: 신장이식 환자를 대상으로 시클로스포린과 이 약을 병용투여한 여러 연구에서, 이 약과 병용투여 시 시클로스포린의 최저혈중농도는 변화가 없거나 40%까지 증가하는 것으로 보고되었다.
 (신설)

(생략)
4. 이상반응

(기허가사항과 동일)

3) 개개 주성분에 대한 추가정보
  ② 암로디핀
   (2) 시판 후 사용경험 
    암로디핀의 시판 후 사용경험에서 보고된 이상반응은 다음과 같다.
    여성형 유방증이 드물게 보고되었으며 약과의 인과관계는 불확실하다. 황달 및 간효소 수치 상승 (대부분 쓸개즙 정체 또는 간염과 함께 나타남)이 암로디핀의 사용과 관련하여 보고되었으며 몇몇 사례는 입원이 필요할 정도로 중증이었다. 백혈구 감소증, 혼란상태, 박리성 피부염, 스티븐스-존슨 증후군, 광과민 반응, 독성표피괴사용해가 보고되었다 (빈도 불명).

(기허가사항과 동일)


6. 상호작용

(기허가사항과 동일)

② 암로디핀
 (7) 시클로스포린: 신장이식 환자를 대상으로 시클로스포린과 이 약을 병용투여한 여러 연구에서, 이 약과 병용투여 시 시클로스포린의 최저혈중농도는 변화가 없거나 40%까지 증가하는 것으로 보고되었다.
 (8) CYP3A4 유도제: CYP3A4 유도제(예, 리팜피신, 세인트 존스 워트(hypericum perforatum))와의 병용투여는 암로디핀의 혈장농도를 변화시킬 수 있다. 그러므로 특히 강력한 CYP3A4 유도제와 병용투여하는 기간 및 그 이후에 혈압을 모니터링하고 용량 조절을 고려해야 한다.

(기허가사항과 동일)
저장방법
허가변경일자 2018-10-15
글목록