| 사용상 주의사항 |
1-2. (생략)
3. 이상반응
3.1 애엽이소프로판올연조엑스(20→1) 60mg 정(하루 3회 복용)의 이상반응
급․만성 위염 환자(n=175명)를 대상으로 2주간 투여한 국내 임상시험 결과 시험약물과 ‘관련있을 가능성이 있음’ 이상의 이상반응은 다음과 같다.[발현빈도 때때로 : 0.1~5%]
1) 소화기계 : 때때로 가스팽만(0.57%), 복부불쾌감(0.57%), 상복부불쾌감(0.57%), 식욕부진(1.14%), 구토(1.14%), 가슴쓰림(1.71%), 복통(1.71%), 설사(1.71%), 상복부통(2.29%), 오심(2.86%), 트림(4%), 복부팽만(4%)
2) 중추 및 말초 신경계 : 때때로 감각이상(0.57%), 두통(1.14%)
3) 전신 : 때때로 피로(0.57%)
3.2 애엽이소프로판올연조엑스(20→1) 90mg 정(하루 2회 복용)의 이상반응
급·만성 위염 환자(n=229명)을 대상으로 2주간 투여한 국내 임상시험 결과 시험약물과 ‘관련있을 가능성이 있음’ 이상의 발현부위별 이상약물반응은 다음과 같다. [발현빈도 때때로: 0.1 ~ 5%]
1) 위장관계 : 때때로 상복부통(3.9%), 트림(2.2%), 복부팽만(1.7%), 가슴쓰림 악화(1.3%), 구토(1.3%), 오심(1.3%), 두통(0.4%), 가슴쓰림(0.4%), 변비(0.4%)
2) 중추 및 말초 신경계 : 때때로 어지러움(0.4%)
3) 간 및 담도계 질환 : 때때로 AST 증가(0.4%)
4) 전신적 질환 : 때떄로 전신부종(0.4%)
(신설)
4-9. (생략) |
1-2. (현행과 동일)
3. 이상반응
1) 급․만성 위염 환자(n=175명)를 대상으로 애엽이소프로판올연조엑스(20→1) 60mg 정(하루 3회 복용)을 2주간 투여한 국내 임상시험 결과 시험약물과 ‘관련있을 가능성이 있음’ 이상의 이상반응은 다음과 같다.[발현빈도 때때로 : 0.1~5%]
(1) 소화기계 : 때때로 가스팽만(0.57%), 복부불쾌감(0.57%), 상복부불쾌감(0.57%), 식욕부진(1.14%), 구토(1.14%), 가슴쓰림(1.71%), 복통(1.71%), 설사(1.71%), 상복부통(2.29%), 오심(2.86%), 트림(4%), 복부팽만(4%)
(2) 중추 및 말초 신경계 : 때때로 감각이상(0.57%), 두통(1.14%)
(3) 전신 : 때때로 피로(0.57%)
2) 급·만성 위염 환자(n=229명)을 대상으로 애엽이소프로판올연조엑스(20→1) 90mg 정(하루 2회 복용)을 2주간 투여한 국내 임상시험 결과 시험약물과 ‘관련있을 가능성이 있음’ 이상의 발현부위별 이상약물반응은 다음과 같다. [발현빈도 때때로: 0.1 ~ 5%]
(1) 위장관계 : 때때로 상복부통(3.9%), 트림(2.2%), 복부팽만(1.7%), 가슴쓰림 악화(1.3%), 구토(1.3%), 오심(1.3%), 두통(0.4%), 가슴쓰림(0.4%), 변비(0.4%)
(2) 중추 및 말초 신경계 : 때때로 어지러움(0.4%)
(3) 간 및 담도계 질환 : 때때로 AST 증가(0.4%)
(4) 전신적 질환 : 때떄로 전신부종(0.4%)
3) 국내 시판 후 조사 결과
-국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 급․만성위염 환자 4963명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 7.39%(367/4963명, 총 571건)로 보고되었다. 이 중 중대한 이상사례 발현율은 0.06%(3/4963명, 3건)로 배뇨장애, 양성위신생물, 위암 각 0.02%(1/4963명, 1건)였고, 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 이상사례는 보고되지 않았다.
-예상하지 못한 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 5.48%(272/4963명, 455건)로 보고되었으며, 주 이상사례는 변비 0.66%(33/4963명, 33건), 기관지염 0.50%(25/4963명, 25건), 비염 0.36%(18/4963명, 18건), 고혈압, 소화불량, 각 0.28%(14/4963명, 14건), 근육통 0.26%(13/4963명, 13건), 고지혈증, 관절증 각 0.24%(12/4963명, 12건), AST증가, 불면, 인두염, 천식 각 0.22%(11/4963명, 11건), ALT증가 0.18%(9/4963명, 9건), 부종, 편도염 각 0.16%(8/4963명, 8건), 상기도감염, 어지러움, 혈압상승 각 0.14%(7/4963명, 7건), 인대장애 0.12%(6/4963명 7건), 우울증, 위식도역류, 접촉성피부염 각 0.12%(6/4963명, 6건), 감기, 기침, 위궤양, 방광염, 정맥장애, 찢긴상처, 허리통증, 혈관질환 각 0.10%(5/4963명, 5건), 간헐성파행, 골다공증, 상세불명의위창자질환, 피부염 각 0.08%(4/4963명, 4건), 가려움증, 고름집, 고혈당증, 뇌질환, 당뇨병, 대장용종, 배뇨장애, 복통, 알레르기성아토피성비염, 위장염, 피부질환, 힘줄염 각 0.06%(3/4963명, 3건), 간염, 고콜레스테롤혈증, 관절병증, 관절염, 결막염, 눈꺼풀염, 상세불명의신생물, 설사, 양성위장관신생물, 입마름, 저나트륨혈증, 죽상경화증, 진균피부염, 전립선과형성, 지방간, 폐경기증상, 협심증 각 0.04%(2/4963명, 2건), BUN증가, 가슴통증, 간기능부전, 간세포손상, 감마-지티증가, 갑상선기능항진증악화, 개회충증, 결장염, 고안압, 골격통, 골절, 과민성대장증후군, 관절통, 궁둥이뼈신경통, 귀울림, 근막염, 근섬유통, 근육병증, 뇌경색, 눈마름증, 다발성관절염, 동맥색전증, 두근거림, 대상포진, 무력증, 바이러스성간염, 발진, 발진악화, 백색혀, 부비동염, 불안, 비타민결핍증, 사지떨림, 순환기능상실, 시력저하, 신결석, 신경염, 신경증, 신경통, 신우신염, 심장동맥질환, 쓸개질환, 안내염, 알코올중독, 양성위신생물, 언어장애, 연골손상, 연조직염, 열, 외음부종기, 요실금, 위암, 위창자감염, 윤활낭염, 입안염, 장염, 저색소성빈혈, 저칼륨혈증, 저혈압, 정맥류, 종기, 척추관협착, 철결핍빈혈, 체중감소, 추간판질환, 탈수, 통증, 팔다리부종, 편두통, 폐렴, 피부발진, 화상, 후두염 각 0.02%(1/4963명, 1건)으로 조사되었다.
-이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 이상사례 발현율은 1.13% (56/4963명, 81건)로 변비 0.54%(27/4963명, 27건), AST증가 0.18%(9/4963명, 9건), ALT증가 0.16%(8/4963명, 8건), 소화불량 0.12%(6/4963명, 6건), 기침 0.08%(4/4963명, 4건), 불면, 상세불명의위창자질환, 저나트륨혈증, 혈압상승 각 0.04%(2/4963명, 2건), 가려움증, 두근거림, 발진, 발진악화, 배뇨장애, 복통, 비염, 비타민결핍증, 사지떨림, 안내염, 열, 요실금, 위식도역류, 입마름, 저칼륨혈증, 체중감소, 편도염, 폐렴, 피부발진 각 0.02%(1/4963명, 1건)로 보고되었다.
-시판 후 조사기간 동안 자발적으로 보고된 예상하지 못한 중대한 이상사례로서 혈관부종이 1건 보고되었으며 이는 불확실한 규모의 인구집단으로부터 보고되었으므로 그 빈도 및 이 약과의 인과관계를 추정하기가 어렵다.
4-9. (현행과 동일) |
