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효능,효과
용법,용량
사용상 주의사항 1. 경고
(중략)
2) 중증의 심부전환자(뉴욕심장학회(NYHA) 분류 3, 4 심장상태인 환자)는 이 약으로의 치료를 시작해서는 안된다. 증후성 심부전 환자에서 이 약의 투여는 권장되지 않는다.
(중략)
4) 제 2 형 당뇨병 및 울혈성 심부전(수축기 기능장애)
   뉴욕심장학회 분류 2, 3 심부전 및 40 % 미만의 박출계수(치료전 단계에서 평균 박출계수 30%)를 가진 조절되지 않는 당뇨병 환자들(치료전 단계에서 평균 HbA1C 8.8%)에서 이 약(262명)과 글리벤클라미드(256명)를 비교하기 위하여 24주 시판후 안전성 시험이 수행되었다. 본 시험과정 중에, 울혈성 심부전에 대한 하룻밤 동안의 입원이 글리벤클라미드를 투여 받은 환자들 중 4.7%에 비해서 이 약을 투여 받은 환자들에서는 9.9%에서 보고되었으며, 치료법 차이는 6 주부터 관찰되었다. 이 약과 연관된 이상 반응들은 치료전 단계에서 인슐린을 투여 받은 환자들 및 64 세 이상의 고령 환자들에서 더 두드러졌다. 치료군들 사이에 심혈관 사망에서 차이는 관찰되지 않았다. 이 약이 제 2 형 당뇨병 및 수축기 심부전 환자들 (뉴욕심장학회 분류 2)에게 처방 되는 경우에는 허가된 가장 낮은 용량으로 시작되어야 한다. 이후 용량 상승이 필요하다면, 용량은 체중 증가, 부종 또는 울혈성심부전 악화의 징후 및 증상에 대한 신중한 모니터링을 동반한 수 개월의 치료 이후에 서서히 증가되어야 한다. (삭제)
(중략)
6) 방광암의 기왕력이 있는 환자에게 투여하는 경우 이 약 사용으로 인한 암 재발에 대한 위험 대비 혈당 조절의 유익성을 고려하여야 한다. (삭제)

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약이나 이 약의 성분에 대하여 과민성이 알려진 환자 
 2) 중증의 심부전환자 또는 심부전 병력 환자(뉴욕심장학회(NYHA) 분류 3, 4 심장상태인 환자)
 3) 활동성 방광암 환자
 4) 간장애 환자
 5) 중증 신장애 환자
 6) 당뇨병성 케톤산증 환자, 당뇨병성 혼수 및 전 혼수, 제1형 당뇨병 환자
 7) 수술 전후, 중증 감염증 환자, 중증 외상 환자
 8) 정제에서 이 약이 유당을 함유하고 있으므로 갈락토스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 글루코스-갈락토스 흡수장애 등 유전적인 문제가 있는 환자(유당 함유 제제에 한함). 

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
 1) 다른 경구용 혈당강하제와 병용투여되는 환자
 2) 폐경전 여성
 3) 부종이 있는 환자

(중략)

8.소아에 대한 투여
이 약의 안전성과 유효성이 소아 환자에서 확립되지 않았다. 

(생략)
1. 경고
(중략)
2) 심부전 환자(뉴욕심장학회(NYHA) 분류 1 ~ 4 심장상태인 환자)는 이 약으로의 치료를 시작해서는 안된다. 증후성 심부전 환자에서 이 약의 투여는 권장되지 않는다.
(중략)


2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 대하여 과민반응이 알려진 환자 
 2) 심부전 환자 또는 심부전 병력 환자(동물실험에서 순환혈장량의 증가를 동반한 대상성 변화라고 생각되는 중량의 증가가 나타났으며, 임상적으로는 심부전을 악화 또는 발병시켰다는 보고가 있다.)
 3) 활동성 방광암 환자 또는 방광염 병력 환자
 4) 간장애 환자
 5) 중증 신장애 환자
 6) 당뇨병성 케톤산증 환자, 당뇨병성 혼수 및 전 혼수, 제1형 당뇨병 환자
 7) 수술 전후, 중증 감염증 환자, 중증 외상 환자(인슐린 주사에 의한 혈당관리가 바람직하므로 이 약의 투여는 적합하지 않다.)
 8) 조사되지 않은 육안적 혈뇨 환자
 9) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성
10)정제에서 이 약이 유당을 함유하고 있으므로 갈락토스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 글루코스-갈락토스 흡수장애 등 유전적인 문제가 있는 환자(유당 함유 제제에 한함). 

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
 1) 다른 경구용 혈당강하제를 복용중인 환자
 2) 폐경전 여성
 3) 부종이 있는 환자
 4) 심부전 발병 우려가 있는 심근경색, 협심증, 심근증, 고혈압성 심질환 등의 심질환이 있는 환자(순환혈장량의 증가에 의해 심부전을 발병시킬 우려가 있다.)
 5) 신기능장애 환자
 6) 뇌하수체기능부전 또는 부신기능부전 환자
 7) 영양불량상태, 기아상태, 불규칙적인 식사섭취, 식사섭취량의 부족 또는 쇠약상태 (저혈당을 일으킬 우려가 있다.)
 8) 격렬한 근육운동(저혈당을 일으킬 우려가 있다.)
 9) 과도한 알코올 섭취자(저혈당을 일으킬 우려가 있다.)
 10) 고령자

(중략)

8. 소아에 대한 투여 
  이 약의 안전성과 유효성이 18세 미만 소아 환자에서 확립되지 않았다.

(생략)
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