| 사용상 주의사항 |
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약에 대해 쇽의 병력이 있는 환자
2) 발푸로산나트륨을 투여받고 있는 환자(이 약과의 병용투여에 의해 발푸로산의 혈중농도가 저하되어 간질발작이 재발할 수 있다.)
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 이 약에 대해 과민증의 병력이 있는 환자
2) 카바페넴계, 페니실린계 또는 세펨계 항생물질에 대해 과민증의 병력이 있는 환자
3) 본인 또는 부모, 형제가 기관지천식, 발진, 알레르기등의 알레르기 증상을 일으키기 쉬운 체질인 환자
4) 중증 신장애 환자 (혈중농도가 지속되어 경련, 의식장애등의 중추신경증상이 나타나기 쉬우므로 투여량을 감량하거나 투여간격을 늘려 투여한다.)
5) 간질의 병력 또는 중추신경장애 환자 (경련, 의식장애 등의 중추신경증상이 나타나기 쉽다.)
6) 중증 간장애 환자 (간장애가 악화될 수 있다.)
7) 고령자 (고령자에 대한 투여항 참조)
8) 경구섭취가 불량한 환자 또는 비경구 영양환자, 전신상태가 나쁜 환자 (비타민 K 결핍증상이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰한다.)
3. 이상반응
1) 쇽 : 드물게 쇽이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 불쾌감, 구내이상감, 천명, 현운, 변의, 이명, 발한 등이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
2) 과민증 : 때때로 발진, 두드러기, 열감, 홍반, 가려움, 발열, 발적, 전신조홍, 혈관부종 등이 나타날 수 있으므로, 이러한 증상이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
3) 혈액 : 범혈구감소증, 무과립구증, 용혈성빈혈, 저크롬성빈혈, 백혈구감소, 때때로 과립구감소, 호산구증가, 혈소판감소 또는 증가, 림프구증가 등이, 드물게 호염기구증가, 적혈구 감소, 헤모글로빈․헤마토크리트의 감소, 저칼륨혈증 등이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 나타날 경우에는 투여를 중지하고, 적절한 처치를 한다. 또한 다른 카바페넴계 항생물질에서 드물게 무과립구증, 용혈성빈혈이 나타나는 일이 있으므로 정기적인 혈액검사를 하는 등 충분히 관찰하여 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
4) 간장 : 드물게 황달, 또한 AST․ALT의 상승, 때때로 LDH, AL-P, LAP, γ-GTP, 빌리루빈, 뇨우로빌리노겐, 알칼린포스파타제 상승, 콜린에스테라제 저하, 간부전 등이 나타날 수 있다.
5) 신장 : 드물게 급성신부전등의 중증 신장애가 나타날 수 있으므로 정기적으로 신기능검사를 하는 등 충분히 관찰하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 또 때때로 요 중 β2-마이크로글로부린의 상승, BUN 상승, 크레아티닌 상승이 나타날 수 있다.
6) 소화기계 : 드물게 혈변을 수반한 심한 설사를 주증상으로 하는 중증 대장염으로, 내시경검사에 의해 위막반등의 형성을 보이는 위막성대장염이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하여 복통, 빈번한 설사가 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다. 또한 때때로 복통, 설사, 구역, 구토, 식욕부진, 구강모닐리아증, 방귀, 장폐색, 소화불량이 나타날 수 있다.
7) 중추신경계 : 관찰을 충분히 하여 경련, 의식장애등의 중추신경증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다. 특히 신장애․중추신경장애 환자에게 나타나기 쉬우므로 투여할 경우에는 주의한다.
8) 호흡기계 : 드물게 발열, 천식, 기침증가, 호흡곤란, 흉막삼출액, 흉부 X선이상, 호산구증가등을 수반하는 간질성 폐렴, 폐부종, PIE 증후군등이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하여 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고, 부신피질호르몬을 투여하는 등 적절한 처치를 한다.
9) 피부 : 다른 카바페넴계 항생물질에서 드물게 중독성 리엘 증후군(표피괴사증), 피부점막염안 증후군(Stevens-Johnson증후군)이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하여 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
10) 균교대증 : 드물게 구내염, 칸디다증이 나타날 수 있다.
11) 비타민 결핍증 : 드물게 비타민 K결핍증상(저프로트롬빈혈증, 출혈경향 - 위장관출혈, 하혈, 비출혈 및 복강내출혈 등), 비타민 B군 결핍증상(설염, 구내염, 식욕부진, 신경염 등)이 나타날 수 있다.
12) 심혈관계 : 심부전, 심정지, 빈맥, 고혈압, 심근경색, 폐색전증, 서맥, 저혈압, 실신이 나타날 수 있다.
13) 대사 및 영양계 : 말초부종, 저산소증이 나타날 수 있다.
14) 정신신경계 : 불면증, 초조/섬망, 정신착란, 현기증, 발작, 신경과민증, 지각이상, 환각, 기면, 불안, 우울, 무력증이 나타날 수 있다.
15) 주사부위 : 약과의 인과관계에 상관없이 주사부위 염증, 정맥염/혈전정맥염, 주사부위 통증, 주사부위 부종이 보고되었다.
16) 비뇨생식기계 : 배뇨장애, 질모닐리아증, 요실금이 나타날 수 있다.
17) 기타 : 때때로 혈청칼륨상승, 드물게 두통, 권태감, 볼온이 나타날 수 있다. 간대성근경련증, 섬망이 나타날 수 있다. 또한 다른 카바페넴계 항생물질에서 드물게 혈전성 정맥염이 나타나는 일이 있으므로 충분히 관찰하여 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
- 중략 -
5) 투여후 3-5일째까지는 발진등의 부작용 발현에 특히 주의하고, 증상이 발현한 경우에는 다른 약으로 변경하는 등 적절한 처치를 한다. 환자의 상태등으로 판단하여 7일이상 계속 이 약을 투여할 경우에는 그 이유를 명확히 하고, 발진의 출현과 간기능이상 등의 부작용에 유의하여, 부주의한 계속투여는 하지 않는다. 또한 계속 사용할 때에도 지속적으로 부작용증상에 주의한다.
6) AST, ALT의 상승이 나타날 수 있으므로 1주이상 계속할 경우에는 반드시 간기능검사를 한다.
7) 치료전에 페니실린, 세팔로스포린, 그 외 베타락탐계 약물로 인한 과민반응이 있었는지 조사해야 한다.
5. 약물 상호작용
1) 프로베네시드는 메로페넴의 신장배설을 억제하므로 병용하지 않는다.
2) 메로페넴이 발프론산의 혈중농도를 치료역 이하로 감소시킨다는 보고가 있다.
6. 임부에 대한 투여
임신중의 투여에 관한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신할 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
7. 수유부에 대한 투여
동물실험에서 모유중으로 이행하는 것이 인정되므로 투여중에는 수유를 피하도록 한다.
8. 미숙아, 신생아에 대한 투여
미숙아, 신생아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다. |
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약에 대해 쇼크의 병력이 있는 환자
2) 발프로산나트륨을 투여 받고 있는 환자(이 약과의 병용투여에 의해 발프로산의 혈중농도가 저하되어 간질발작이 재발할 수 있다.)
3) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 대해 과민반응 또는 그 병력이 있는 환자
4) 다른 카바페넴계 항생물질에 대해 과민반응(예, 심각한 피부 반응)의 병력이 있는 환자
5) 다른 베타락탐계 항생물질(예, 페니실린 또는 세팔로스포린)에 중증의 과민반응(예, 아나필락시스반응, 중증의 피부반응) 환자
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 본인 또는 부모, 형제가 기관지천식, 발진, 알레르기 등의 알레르기 증상을 일으키기 쉬운 체질인 환자
2) 신장애 환자(혈중농도가 지속되어 경련, 의식장애 등의 중추신경증상이 나타나기 쉬우므로 투여량을 감량하거나 투여간격을 늘려 투여한다.).
3) 간질의 병력 또는 중추신경장애 환자(경련, 의식장애 등의 중추신경증상이 나타나기 쉽다.)
4) 중증 간장애 환자(간장애가 악화될 수 있다.)
5) 고령자(고령자에 대한 투여항 참조)
6) 경구섭취가 불량한 환자 또는 비경구 영양환자, 전신상태가 나쁜 환자(비타민K 결핍증상이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰한다.)
7) 3개월 미만의 영아
3. 이상반응
1) 쇼크 : 드물게 쇼크와 아나필락시스모양 이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 불쾌감, 구내 이상감, 쌕쌕거림, 어지럼 변의, 이명, 발한 등이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
2) 과민반응 : 때때로 발진, 두드러기, 열감, 홍반, 가려움, 발열, 발적, 전신홍조, 혈관부종 등이 나타날 수 있으므로, 이러한 증상이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
3) 혈액계 : 범혈구감소증, 무과립구증, 용혈성빈혈, 저크롬성빈혈, 때때로 백혈구 감소, 과립구 감소, 호산구 증가, 혈소판 감소 또는 증가, 림프구 증가 헤모글로빈 감소, 드물게 호염기구 증가, 비정형림프구 증가, 적혈구 감소, 헤마토크리트의 감소, 저칼륨혈증 등이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 또한 다른 카바페넴계 항생물질에서 드물게 무과립구증, 용혈성빈혈이 나타나는 일이 있으므로 정기적인 혈액검사를 하는 등 충분히 관찰하여 이상반응이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
4) 간 : 전격간염, 때때로 간기능부전, 드물게 황달, 때때로 AST, ALT, LDH, ALP, LAP, γ-GTP, 빌리루빈, 요우로빌리노겐 상승, 콜린에스테라제 저하, 간부전 등이 나타날 수 있으므로 정기적으로 검사를 하는 등 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
5) 신장 : 드물게 급성신부전 등의 중증 신장애가 나타날 수 있으므로 정기적으로 신기능검사를 하는 등 충분히 관찰하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 또 때때로 요 중 β2-마이크로글로부린의 상승, BUN 상승, 크레아티닌 상승, 드물게 단백뇨 양성이 나타날 수 있다.
6) 소화기계 : 드물게 위막성대장염 등의 혈변을 수반한 심한 설사를 주증상으로 하는 중증 대장염으로, 내시경검사에 의해 위막반 등의 형성을 보이는 위막성대장염이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하여 복통, 빈번한 설사가 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다. 또한 때때로 복통, 설사, 구역, 구토, 식욕부진, 구강모닐리아증, 방귀, 장폐색, 소화불량이 나타날 수 있다.
7) 중추신경계 : 관찰을 충분히 하여 경련, 의식장애 등의 중추신경증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다. 특히 신장애․중추신경장애 환자에게 나타나기 쉬우므로 투여할 경우에는 주의한다.
8) 호흡기계 : 드물게 천식, 기침 증가, 호흡곤란, 흉막삼출액, 흉부X선이상, 호산구증가등을 수반하는 간질성 폐렴, 폐부종, PIE 증후군 등이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하여 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고, 부신피질호르몬을 투여하는 등 적절한 처치를 한다.
9) 피부 : 다른 카바페넴계 항생물질에서 드물게 중독성 표피괴사용해(리엘증후군), 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군)이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하여 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
10) 균교대증 : 드물게 구내염, 칸디다증이 나타날 수 있다.
11) 비타민 결핍증 : 드물게 비타민K 결핍증상(저프로트롬빈혈증, 출혈경향 - 위장관출혈, 하혈, 비출혈 및 복강내출혈 등), 비타민 B군 결핍증상(설염, 구내염, 식욕부진, 신경염 등)이 나타날 수 있다.
12) 심혈관계 : 심부전, 심정지, 빈맥, 고혈압, 심근경색, 폐색전증, 서맥, 저혈압, 실신이 나타날 수 있다.
13) 대사 및 영양계 : 말초부종, 저산소증이 나타날 수 있다.
14) 정신신경계 : 불면증, 초조/헛소리, 정신착란, 어지럼, 발작, 신경과민증, 지각이상, 환각, 졸음, 불안, 우울, 무력증이 나타날 수 있다.
15) 주사부위 : 약과의 인과관계에 상관없이 주사부위 염증, 정맥염/혈전정맥염, 주사부위 통증, 주사부위 부종이 보고되었다.
16) 비뇨생식기계 : 배뇨장애, 질모닐리아증, 요실금이 나타날 수 있다.
17) 기타 : 간대성근경련증, 때때로 혈청칼륨상승, 드물게 두통, 권태감, 불안, 혈청 나트륨 감소, 혈청칼륨 저하, 크레아틴키나아제(CK) 상승, 트리글리세리드 증가, 흉부 불쾌감, 혈중 요산 감소가 나타날 수 있다. 또한 다른 카바페넴계 항생물질에서 드물게 혈전성 정맥염이 나타나는 일이 있으므로 충분히 관찰하여 이상반응이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
- 중략 -
5) 투여 후 3 ∼ 5일째까지는 발진 등의 이상반응 발현에 특히 주의하고, 증상이 발현한 경우에는 다른 약으로 변경하는 등 적절한 처치를 한다. 환자의 상태 등으로 판단하여 7일 이상 계속 이 약을 투여할 경우에는 그 이유를 명확히 하고, 발진의 출현과 간기능이상 등의 이상반응에 유의하여, 부주의한 계속투여는 하지 않는다. 또한 계속 사용할 때에도 지속적으로 이상반응 증상에 주의한다.
6) AST, ALT의 상승이 나타날 수 있으므로 1주 이상 계속할 경우에는 반드시 간기능검사를 한다.
7) 치료전에 페니실린, 세팔로스포린, 그 외 베타락탐계 약물로 인한 과민반응이 있었는지 조사해야 한다.
8) 운전, 기계 조작시에 관한 연구는 이루어진 적이 없으나 이 약 투여시 두통, 지각이상, 정신착란에 관한 보고가 있으므로 주의를 요한다.
6. 임부에 대한 투여
임신 중의 투여에 관한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
7. 수유부에 대한 투여
동물실험에서 유즙중으로 분비하는 것이 인정되므로 투여중에는 수유를 피하도록 한다.
8. 소아에 대한 투여
3개월 미만의 영아에 대한 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않으며 최적의 투여 요법이 확인되지 않았다. |
