| 사용상 주의사항 |
전과 동)
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 아편성 진통제를 투약 받는 환자들
2) 현재 아편류 의존성이 있는 환자들(급성 금단증상이 일어날 수 있다.)
3) 급성 아편 금단증상을 가진 환자
4) 날록손 챌린지 검사에서 양성반응을 보이거나 소변검사에서 아편류 양성반응을 나타낸 환자
5) 이 약에 감작된 적이 있는 환자
이 물질이 날록손이나 아편류가 포함된 페난트렌계(phenanthrenes)에 대해서 교차감작성을 보이는 지는 아직 알려지지 않았다.
6) 급성간염, 간손상 위험이나 신장애 환자
(중략)
7. 임부에 대한 투여
염산날트렉손을 사람 치료 용량의 약 140배로 랫트나 토끼에 투여하면 배아치사효과가 있음이 알려져 있다. 이 결과는 임신전과 임신기간 내내 이 약 100 mg/kg으로 투여 받은 흰쥐와 기관발생시에 60 mg/kg으로 투여 받은 토끼에서 증명되었다. 임신한 여성을 대상으로 한 적절하고 잘 통제된 시험이 없다. 따라서 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단될 경우에만 투여한다. 또한 이 약이 진통과 분만에 영향을 미치는 지는 알려지지 않았다.
8. 수유부에 대한 투여
이 약이 모유중으로 이행하는 지는 알려져 있지 않다. 많은 약물들이 모유중으로 이행하므로 이 약을 수유 중인 여성에게 투여할 때는 주의하여야 한다.
9. 소아에 대한 투여
18세 이하의 청소년에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다.
10. 임상검사치에의 영향
이 약의 투여와 관련된 간손상이 높은 지수로 의심되므로 간 손상을 가능한한 일찍 발견하는 것이 중요하다. 따라서 투여용량과 임상상태를 고려해서 적당한 횟수로 적절한 검사를 실시한다. 염산 날트렉손은 뇨중의 모르핀, 메타돈, 퀴닌 등을 분리하고 감지하는데 이용되는 박충, 가스-액체, 액체 크로마토그래피법 등에 간섭을 일으키지 않는다. 검사의 특성에 의존하는 아편검출을 위한 효소법과는 간섭을 일으킬 수도 있고 아닐 수도 있다.
11. 과량투여시의 처치
이 약의 과량투여에 대처한 실제 치료경험이 부족하므로 엄격한 감독 하에서 증상에 따라 치료해야 한다.
12. 기타
1) 급성독성
어떤 연구에서 최대 1주일 동안 하루 800밀리그람을 투약 받은 환자가 어떤 독성도 나타내지 않았다. 마우스, 랫트, 기니아피그 경구치사량(LD50)은 각각 1,100 ± 96 mg/kg, 1,450 ± 265 mg/kg, 1,490 ± 102 mg/kg이었다. 마우스, 랫트, 개를 이용한 급성독성시험에서 사망원인은 간대성경련, 경직성경련, 호흡곤란이었다.
2) 발암성
2년에 걸친 랫트 수컷에서 중피종, 암수 모두에서 혈관성 종양이 조금 증가했다. 종양의 수는 암컷에서의 혈관성 종양발생률(과거 최대 2 %에서 4 %로 증가)을 제외하고는 과거대조군에서 보여진 것과 같은 범위 내에 있었다.
3) 변이원성
총 22개의 개별 시험이 세균, 포유동물, 조직 배양계를 이용해서 실시되었다. 초파리 열성치사분석과 대장균을 이용한 비특이적 유전자복귀시험에서 미미한 양성반응을 나타낸 것을 제외하고는 모든 시험에서 음성 반응결과를 나타냈다. 이 결과의 유의성은 밝혀지지 않았다.
4) 생식독성
염산 날트렉손(일반적인 용량의 약 140배인 100 mg/kg)은 랫트에서 상상 임신을 현저하게 증가시키고, 짝짓기를 끝낸 암컷의 임신율도 또한 감소시켰다. 그러나 사람의 생식력과의 관계는 아직 밝혀져 있지 않다.
5) 약물남용과 의존성
염산날트렉손은 순수한 아편류 길항제로서 신체적 또는 정신적 의존성을 유도하지는 않는다. 아편류 길항제 효과에 대하여 내성이 나타났다는 것은 알려져 있지 않다.
13. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의할 것. |
전과 동)
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 아편류 진통제를 투약 받는 환자
2) 현재 아편류 의존성이 있는 환자(아편효능약(예, 메사돈, LAAM(Levo-alpha-acetyl -methadol))을 최근 사용했던 환자 포함)(급성 금단증상이 일어날 수 있다.)
3) 급성 아편 금단증상을 가진 환자
4) 날록손 유발 검사에서 양성반응을 보이거나 소변검사에서 아편류 양성반응을 나타낸 환자
5) 이 약에 감작된 적이 있는 환자
이 물질이 날록손이나 아편류가 포함된 페난트렌계(phenanthrenes)에 대해서 교차감작을 보이는 지는 아직 알려지지 않았다.
6) 급성간염·간부전환자, 중증의 간장애환자
7) 신장애 환자(이 약과 이 약의 대사물은 주로 소변으로 배설된다.)
8) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자
9) 18세 미만의 소아 및 청소년
10) 고령자
11) 임부, 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 또는 수유부
7. 임부에 대한 투여
1) 이 약을 사람 치료 용량의 약 140배로 랫트나 토끼에 투여하면 배아치사효과가 있음이 알려져 있다. 이 결과는 임신 전과 임신기간 내내 이 약 100 mg/kg으로 투여 받은 흰쥐와 기관발생시에 60 mg/kg으로 투여 받은 토끼에서 증명되었다. 임신한 여성을 대상으로 한 적절하고 잘 통제된 시험이 없다. 또한 이 약이 진통과 분만에 영향을 미치는 지는 알려지지 않았다.
2) 이 약은 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게 투여하지 않는다.
8. 수유부에 대한 투여
이 약이 모유로 이행하는지 알려져있지 않으므로 수유부에게 투여하지 않는다.
9. 소아에 대한 투여
18세 이하의 소아 및 청소년에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 투여하지 않는다.
10. 고령자에 대한 투여
이 약은 고령자에 투여하지 않는다.
11. 임상검사치에의 영향
이 약의 투여와 관련된 간손상이 높은 지수로 의심되므로 간 손상을 가능한 일찍 발견하는 것이 중요하다. 따라서 투여용량과 임상상태를 고려해서 적당한 횟수로 적절한 검사를 실시한다. 이 약은 요중의 모르핀, 메사돈, 퀴닌 등을 분리하고 감지하는데 이용되는 박충, 가스-액체, 액체 크로마토그래피법 등에 간섭을 일으키지 않는다. 검사의 특성에 의존하는 아편검출을 위한 효소법과는 간섭을 일으킬 수도 있고 아닐 수도 있다.
12. 과량투여시의 처치
이 약의 과량투여에 대처한 실제 치료경험이 부족하므로 엄격한 감독 하에서 증상에 따라 치료해야 한다.
13. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.
14. 기타
1) 급성독성
어떤 연구에서 최대 1주일 동안 하루 800 mg을 투약 받은 환자가 어떤 독성도 나타내지 않았다. 마우스, 랫트, 기니아피그 경구치사량(LD50)은 각각 1,100 ± 96 mg/kg, 1,450 ± 265 mg/kg, 1,490 ± 102 mg/kg이었다. 마우스, 랫트, 개를 이용한 급성독성실험에서 사망원인은 간대경련, 경직성경련, 호흡곤란이었다.
2) 발암성
2년에 걸친 랫트 수컷에서 중피종, 암수 모두에서 혈관성 종양이 조금 증가했다. 종양의 수는 암컷에서의 혈관성 종양발생률(과거 최대 2 %에서 4 %로 증가)을 제외하고는 과거대조군에서 보여진 것과 같은 범위 내에 있었다.
3) 변이원성
총 22개의 개별 실험이 세균, 포유동물, 조직 배양계를 이용해서 실시되었다. 초파리 열성치사분석과 대장균을 이용한 비특이적 유전자복귀실험에서 미미한 양성반응을 나타낸 것을 제외하고는 모든 시험에서 음성 반응결과를 나타냈다. 이 결과의 유의성은 밝혀지지 않았다.
4) 생식독성
이 약(일반적인 용량의 약 140배인 100 mg/kg)은 랫트에서 상상 임신을 현저하게 증가시키고, 짝짓기를 끝낸 암컷의 임신율도 또한 감소시켰다. 그러나 사람의 생식력과의 관계는 아직 밝혀져 있지 않다.
5) 약물남용과 의존성
이 약은 순수한 아편류 길항제로서 신체적 또는 정신적 의존성을 유도하지는 않는다. 아편류 길항제 효과에 대하여 내성이 나타났다는 것은 알려져 있지 않다. |
