| 사용상 주의사항 |
3.이상반응
○ <신설>
1)만성 동맥폐색증 환자 (중략)
2) <신설>
아래에 명시된 정보는 사르포그렐레이트염산염 일반정제의 임상시험 및 시판 후 경험에서 수집된 것을 근거로 한 것이다.
○ 일반정제에서 수집된 정보
(중략)
이하생략. 끝. |
3.이상반응
○ 사르포그렐레이트 서방정
1)만성 동맥폐색증 환자 (중략)
2) 국내 시판 후 조사결과
① 국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 만성 동맥폐색증 환자 3,504명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현은 인과관계와 상관없이 6.74%(236/3,504명, 총 327건)로 보고되었다. 이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
빈도
기관계명
인과관계와 상관없는
중대한 이상사례
0.91%(32/3,504명, 36건)
인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응
0.06%(2/3,504명, 2건)
드물게
(0.01~0.1%미만)
피부, 피하조직 장애
당뇨병성족부궤양
-
근육·골격계 장애
골절, 근육통
골절
중추 및 말초신경계 장애
어지러움, 수근관증후군, 척추관협착
-
위장관계 장애
위천공, 장폐쇄, 크론병악화, 토혈
-
간 및 담도계 질환
간경변
-
대사 및 영양 질환
당뇨병악화
-
심근, 심내막, 심막, 판막 질환
협심증, 관상동맥질환악화, 심근경색증
-
혈관 질환
말초혈관질환, 뇌경색, 죽상경화증, 간헐성파행, 뇌졸중
-
호흡기계 질환
후두염
-
혈소판, 출혈, 응고 장애
멍
-
비뇨기계 질환
신장애악화
-
신생물
담낭암
담낭암
전신적 질환
가슴통증, 말초부종, 코폴립
-
투여부위 장애
연조직염
-
방어기전 장애
폐렴, 신우신염
-
기타 용어
수술후통증
-
또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.
빈도
기관계명
인과관계와 상관없는
예상하지 못한 이상사례
3.11%(109/3,504명, 136건)
인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응
0.51%(18/3,504명, 18건)
흔하지 않게(0.1~1%미만)
혈관 질환
말초혈관질환
-
전신적 질환
사지통증, 다리통증
-
드물게(0.01~0.1%미만)
피부, 피하조직 장애
당뇨병성족부궤양, 발궤양, 사마귀, 손발톱진균증, 습진, 원형탈모증, 장미색잔비늘증, 접촉성피부염, 지루성피부염, 피부궤양, 피부변색
-
근육-골격계 장애
골절, 전신통증, 근육경련, 근육통, 목/어깨통증, 건염, 건초염, 골다공증, 관절통, 근골격질환, 어깨회선근증후군, 윤활낭염, 척추변형
골절, 근육통, 목/어깨통증
중추 및 말초신경계 장애
말초신경병증, 보행곤란, 수근관증후군, 진전, 척추관협착
-
시각장애
당뇨병성망막병증, 백내장, 안구이상, 안구충혈, 핵백내장
안구충혈
청력 및 전정기관 장애
귀울림, 이통, 상세불명의귀질환
귀울림
정신질환
불면증
불면증
위장관계 장애
구강건조, 구강자극, 대장염, 대장용종, 위식도역류, 위장염, 위장통증, 위천공, 장염, 장폐쇄, 치아손상, 치질, 크론병악화, 항문열창
구강건조, 위식도역류, 위장통증, 항문열창
대사 및 영양질환
혈당증가, 당뇨병악화, 체중감소, 고요산혈증, 당뇨합병증, 비타민D결핍
체중감소
일반적 심혈관 질환
심실기능장애, 울혈성심부전
-
심근, 심내막, 심막, 판막 질환
협심증, 관상동맥질환악화, 심근경색증
-
혈관 질환
뇌경색, 죽상경화증, 간헐성파행, 뇌졸중, 정맥류
-
호흡기계 질환
가래질환, 비울혈
-
백혈구, RES 장애
급성림프절염
-
비뇨기계 질환
신장애악화, 방광질환, 빈뇨, 소변량증가, 요실금
-
생식기능 장애(여성)
외음부불편감
-
신생물
담낭암, 부신암
담낭암
전신적 질환
말초부종, 무력증, 눈꺼풀부종, 얼굴부종, 코폴립
말초부종, 얼굴부종
투여부위 장애
연조직염
-
방어기전 장애
폐렴, 방광염, 건성안증후군, 기관지염, 매독, 발백선증, 신우신염
방광염
기타 용어
수술후통증
-
② 국내에서 재심사를 위하여 1년여 동안 만성 동맥폐색증 환자 152명을 대상으로 실시한 시판 후 조사결과, 이상사례의 발현은 인과관계와 상관없이 2.63%(4/152명, 총 4건)로 보고되었다. 이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례와 예상하지 못한 이상사례는 보고되지 않았다.
아래에 명시된 정보는 사르포그렐레이트염산염 일반정제의 임상시험 및 시판 후 경험에서 수집된 것을 근거로 한 것이다.
○ 일반정제에서 수집된 정보
(중략)
이하생략. 끝. |
