| 사용상 주의사항 |
1. ~ 3. (기허가사항과 동일)
4. 이상반응
1) (생략)
임상시험에서 보고된 유방압통·비대, 과민반응 및 고환통의 유병율은 투약군과 위약군에서 유사하였다.
2) (기허가사항과 동일)
3) (생략)
- 생식계 및 유방 : 유방압통 및 비대; 고환통; 투여 중단 후 지속되는 성기능 장애(발기부전, 사정장애), 오르가즘 장애 ; 남성 불임 그리고/또는 정액의 질 저하. 이 약 투여 중단 후 정액의 질 정상화 혹은 개선이 보고되었다; 남성 유방암
- 위장장애(속쓰림), 어지럼, 두통, 두근거림, 간효소 수치 상승
5. ~ 13. (기허가사항과 동일)
14. 기타
1) 발암성
수컷 랫트에게 160 mg/kg/일, 암컷 랫트에게 320 mg/kg/일까지 24개월간 투여하였을 때 종양원성을 나타내지 않았다. 이 용량은 사람 권장용량인 이 약 1 mg/일을 투여한 남성의 전신노출량의 각각 888배와 2,192에 해당한다.
2) ~ 3) (기허가사항과 동일) |
1. ~ 3. (기허가사항과 동일)
4. 이상반응
1) (생략)
임상시험에서 보고된 유방압통·비대, 과민반응 및 고환통의 유병률은 투약군과 위약군에서 유사하였다.
2) (기허가사항과 동일)
3) (생략)
- 생식계 및 유방 : 유방압통 및 비대; 고환통; 혈정액증; 투여 중단 후 지속되는 성기능 장애(발기부전, 사정장애), 오르가즘 장애 ; 남성 불임 그리고/또는 정액의 질 저하. 이 약 투여 중단 후 정액의 질 정상화 혹은 개선이 보고되었다; 남성 유방암
- 위장장애(속쓰림), 어지럼, 두통, 두근거림, 간효소 수치 상승
5. ~ 13. (기허가사항과 동일)
14. 기타
1) 발암성
수컷 랫트에게 160 mg/kg/일, 암컷 랫트에게 320 mg/kg/일까지 24개월간 투여하였을 때 종양원성을 나타내지 않았다. 이 용량은 사람 권장용량인 이 약 1 mg/일을 투여한 남성의 전신노출량의 각각 888배와 2,192배에 해당한다.
2) ~ 3) (기허가사항과 동일) |
