| 사용상 주의사항 |
1.~3. <생략>
4. 이상반응
1) 올메사탄메독소밀과 암로디핀의 복합제
<신설>
<중략>
2) <생략>
3) 암로디핀
고혈압 및 협심증 환자에 대한 실시한 위약대조 임상시험에서, 가장 흔하게 나타난 이상반응은 다음과 같다.
◦ 혈관계: 홍조
◦ 전신: 피로, 부종
◦ 심혈관계: 심계항진
◦ 중추 및 말초신경계: 현기증, 두통, 졸음
◦ 소화기계: 복통, 오심
<생략>
5.~13. <생략> |
1.~3. <기허가사항과 동일>
4. 이상반응
1) 올메사탄메독소밀과 암로디핀의 복합제
(1) 임상시험 결과
<중략>
(2) 국내 시판 후 조사 결과
① 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 1,172명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 4.61%(54/1,172명, 66건)로 보고되었다.
이 중 중대한 유해사례 발현율은 0.43%(5/1,172명, 5건)로 어지러움, 담석증, 여성유방신생물, 뇌경색악화, 잇몸출혈이 각각 0.09%(1명, 1건) 보고되었으며, 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물유해반응은 없었다.
예상하지 못한 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 1.88%(22/1,172명, 27건)로 보고되었으며 체위성어지러움 0.26%(3명, 3건), 가슴통증, 감기가 각각 0.17%(2명, 2건), CRP증가, 열, 객혈, 재채기과다, 콧물, 후두염, 관절염, 옆구리통증, 전신통증, 저혈당증, 체중감소, 가슴쓰림, 위장염, 담석증, 대상포진, 복시, 여성유방신생물, 불면증, 뇌경색악화, 잇몸출혈이 각각 0.09%(1명, 1건)로 조사되었다. 이 중, 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물유해반응 발현율은 0.51%(6명, 7건)로 체위성어지러움 0.26%(3명, 3건), 후두염, 관절염, 전신통증, 가슴쓰림이 각각 0.09%(1명, 1건)로 보고되었다.
② 이 약에 대한 국내 재심사 유해사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 유해사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합 평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 유해사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례는 없었다.
2) <기허가사항과 동일>
3) 암로디핀
고혈압 및 협심증 환자에 대한 실시한 위약대조 임상시험에서, 가장 흔하게 나타난 이상반응은 다음과 같다.
◦ 혈관계: 홍조
◦ 전신: 피로, 부종
◦ 심혈관계: 가슴두근거림
◦ 중추 및 말초신경계: 현기증, 두통, 졸음
◦ 소화기계: 복통, 구역
<기허가사항과 동일>
5.~13. <기허가사항과 동일> |
