| 사용상 주의사항 |
1. 경고
1), 2) ----(생략)----
3) 다른 불화피리미딘계 항악성 종양제 또는 항진균제 플루시토신과의 병용에 의해 심각한 혈액장해 등의 이상반응이 발현할 우려가 있기 때문에, 병용을 실시하지 않는다. (「상호작용」항 참조)
2. 다음 환자에게는 투여하지 말 것
1), 2) ---(생략)----
3) 심각한 신장해가 있는 환자
4) ---(생략)----
5) 다른 불화피리미딘계 항악성 종양제를 투여중인 환자 (「상호작용」의 항 참조)
6), 7) ---(생략)----
3. 다음 환자에게는 신중히 투여할 것
1) --(생략)---
2) 신장해가 있는 환자
3),4),5),6),7),8)--(생략)---
4. 이상반응
이상반응 발현율
백혈구감소(2000/mm3 미만) 45.8% (3.0%)
호중구감소(1000/mm3 미만) 44.0% (8.7%)
헤모글로빈감소(8g/dL 미만) 37.0% (5.5%)
혈소판감소(5×104/mm3 미만) 10.5% (1.7%)
식욕부진 32.7%
오심·구토 26.8%
하리 17.4%
구내염 15.7%
색소침착 20.0%
발진 10.9%
일본에서의 허가 승인 때까지의 임상시험에서의 이상반응 평가 가능 증례는 541예였고, 이상반응 발현율은 86.3%(467예)였다. 임상상 중요하게 생각되는 이상반응은 다음과 같다.
1) 중대한 이상반응
:
(3) 탈수증상: 격렬한 하리가 일어나면, 탈수증상(0.4%)까지 이를 수..........
:
(5) 간질성 폐렴: 간질성폐렴(0.4%)..........
(6) 심각한 구내염 : ......소화관출혈(0.2%)......
:
2) ---(생략)---
:
3) 기타의 이상반응
-- (생략) ---
0.1～5% 미만
피부 ........손톱의 이상, 단순포진, ........
눈 눈물흘림, 결막염, 각막염, 안통
5. 일반적 주의
<추가>
1) ----(생략)--
<추가>
2), 3), 4) (생략)
6. 상호작용
1) 병용하지 말 것
약제명 등
불화피리미딘계항악성종양제
플루오로우라실
테가푸르·우라실 배합제
테가푸르
독시플루리딘
<추가>
카모푸르
<추가>
불화피리미딘계 항진균제
플루시토닌
임상증상·처치방법
병용에 의해 조기에 심각한 혈액장해와 하리, 구내염 등의 소화관장해 등이 발현할 우려가 있다. 또한, 이 약 투여 중지 후에도 최소한 7일간은 이들 약제를 투여하지 말 것.
7. 임부, 산부, 수유부에 대한 투여
8. 소아등에 대한 투여
9. 적용상의 주의
10. 기타
임상성적
※ TS-1(FT80～150mg 상당량/일) ..................
위암이 46.5%(60/129예)1～3), 두경부암이 34.1% .........
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“하리→설사”, “극증간염→중증간염”, “부작용→이상반응”으로 변경.
1. 경고
1), 2) ----(동일)----
3) 다른 불화피리미딘계 항악성 종양제, 이들 약제와의 병용요법(폴리네이트·테가푸르·우라실 요법 등), 또는 항진균제 플루시토신과의 병용에 의해 심각한 혈액장해 등의 이상반응이 발현할 우려가 있기 때문에, 병용을 실시하지 않는다. (「상호작용」항 참조)
2. 다음 환자에게는 투여하지 말 것
1), 2) ----(동일)----
3) 심각한 신장해가 있는 환자(플루오로우라실(5-FU)의 이화대사효소저해제인 기메라실의 신배설이 현저히 감소하여 혈중 플루오로우라실 농도가 상승한다. 이러한 결과로 골수억제 등의 이상반응이 증가할 우려가 있다)
4) ----(동일)----
5) 다른 불화피리미딘계 항악성 종양제(이들과의 병용요법을 포함)를 투여중인 환자 (「상호작용」의 항 참조)
6), 7) ----(동일)----
3. 다음 환자에게는 신중히 투여할 것
1) --(동일)---
2) 신장해가 있는 환자(플루오로우라실(5-FU)의 이화대사효소저해제인 기메라실의 신배설이 현저히 감소하여 혈중 플루오로우라실 농도가 상승한다. 이러한 결과로 골수억제 등의 이상반응이 증가할 우려가 있다)
3),4),5),6),7),8)--(동일)---
4. 이상반응
이상반응 발현율
백혈구감소(2000/mm3 미만) 45.8% (2.8%)
호중구감소(1000/mm3 미만) 43.9% (8.5%)
헤모글로빈감소(8g/dL 미만) 37.5% (5.7%)
혈소판감소(5×104/mm3 미만) 10.7% (1.6%)
식욕부진 33.9%
오심·구토 27.7%
설사 18.7%
구내염 17.1%
색소침착 21.3%
발진 12.5%
일본에서의 허가 승인 때까지의 임상시험에서의 이상반응 평가 가능 증례는 578예였고, 이상반응 발현율은 87.0%(503예)였다. 임상상 중요하게 생각되는 이상반응은 다음과 같다.
1) 중대한 이상반응
:
(3) 탈수증상: 격렬한 설사가 일어나면, 탈수증상(빈도불명)까지 이를 수..........
:
(5) 간질성 폐렴: 간질성폐렴(0.3%)..........
(6) 심각한 구내염 :....소화관출혈(빈도불명)....
:
2) ---(생략)---
:
3) 기타의 이상반응
--(동일)---
0.1～5% 미만
피부 ...손톱의 이상, 손발톱주위염, 단순포진, ....
눈 눈물흘림, 결막염, 각막염, 안통, 시력저하
5. 일반적 주의
1) 이 약의 유효성은 반응율에 근거를 두고 있으며 생존기간 증가 등과 같은 임상적 유익성을 입증하는 임상시험 보고는 없었다.
2) 골수억제, 중증 간염 등의 심각한 이상반응을 피하기 위해서는 각 사이클 개시 전 및 투여기간 중에 2주에 1회 이상, 임상검사(혈액검사, 간․신기능 검사 등)를 실시하는 등 환자의 상태를 충분히 관찰한다. 이상이 확인되는 경우에는 휴약 기간의 연장, 상기에 준하는 감량, 투약중지 등의 적절한 처치를 실시한다. 특히, 1사이클 째 및 증량시에는 자주 임상검사를 실시한다.
3) 동물시험(랫트)에서, 공복 투여시 오테라실 칼륨의 생체이용율이 변화하여 플로루우라실의 인산화가 억제되어 항종양 효과 감소가 일어나는 것이 예상되므로 식후 투여한다.
4) ------(동일)---------
5) 다른 불화피리미딘계 항악성종양제 또는 항진균제 플루시토신 투여중지 후 이 약을 투여하는 경우에는 이들 약제의 영향을 고려하여, 적절한 간격을 두고 이 약의 투여를 개시한다(상호작용항 참고)
6), 7), 8) (동일)
6. 상호작용
1) 병용하지 말 것.
약제명 등
불화피리미딘계항악성종양제
플루오로우라실
테가푸르·우라실 배합제
테가푸르
독시플루리딘
카페시타빈(젤로다)
카모푸르
폴리네이트·테가푸르·우라실 요법(UZEL/UFT 등)
레보폴리네이트·플루오로우라실 요법(아이소보린/5-FU 등)
불화피리미딘계 항진균제
플루시토닌
임상증상·처치방법
병용에 의해 조기에 심각한 혈액장해와 설사, 구내염 등의 소화관장해 등이 발현할 우려가 있다. 또한, 이 약 투여 중지 후에도 최소한 7일 |
