| 사용상 주의사항 |
1. 다음환자에는 투여하지 말 것.
1) (변경사항 없음)
2) (변경사항 없음)
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) (변경사항 없음)
2) (변경사항 없음)
3. 부작용
1) 드물게 아나필락시양 증상 (두드러기, 호흡곤란, 안면부종 등)이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우에는 사용을 중지한다.
2) (변경사항 없음)
3) (변경사항 없음)
4. 일반적주의
1) (신설)
-이하 변경사항 없음-
5. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임신말기의 랫트에 이 약을 경구투여한 실험에서 태자의 동맥혈관 수축이 보고되었다.
2) 임신후기에 투여(경구, 주사, 직장주입)시 지속성태아순환, 태아 신부전이 나타났다는 보고가 있다.
3) 임부, 산부 및 수유부에 대한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인, 산부 및 수유부에 대하여는 대량 또는 광범위에 걸친 장기간의 사용을 피한다.
6. 소아에 대한 투여
미숙아, 신생아, 영아, 유아 및 소아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다(사용경험이 적다). |
1. 다음과 같은 사람은 이 약을 사용하지 말 것.
1) (좌동)
2) (좌동)
3) 다음의 약물에 과민증의 병력이 있는 환자 : 티아프로펜산, 페노피브레이트, 베자피브레이트, 시프로피브레이트, 옥시벤존(케토프로펜과 교차과민반응을 유발할 수 있다)
4) 임신기간 6개월 이상인 임부 : 임신말기의 랫트에 이 약을 경구투여한 실험에서 태자의 동맥혈관수축이 보고되었다. 임신후기에 투여 (경구, 주사, 직장주입)시 지속성 태아순환, 태아 신부전이 나타났다는 보고가 있다.
5) 15세 미만의 소아
2. 다음과 같은 사람은 이 약을 사용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것
1) (좌동)
2) (좌동)
3) 임부 또는 수유부 (안전성이 확립되어 있지 않으므로 대량 또는 광범위에 걸친 장기간의 사용은 피한다.)
3. 다음과 같은 경우는 이 약의 사용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것
1) 드물게 쇽, 아나필락시양 증상(두드러기, 호흡곤란, 얼굴부기 등 과민성유사증상)이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우에는 사용을 중지한다.
2) (좌동)
3) (좌동)
4. 기타 이 약의 사용 시 주의할 사항
1) 이 약을 사용 중이거나 사용 후 2주까지는 날씨에 관계없이, 옥외활동을 피하고, 일상 외출할 때에는 이 약의 도포부위를 옷, 선글라스, 모자, 자외선 차단제 등으로 가려 자외선에 노출되지 않도록 한다. 흰색이나 얇은 옷은 자외선을 투과시킬 수 있으므로 유색 옷을 입는다. (자외선에 의해, 사용 중 또는 사용 후 광과민증이 나타났다는 보고가 있다.)
-이하 좌동-
5. (삭제)
5. 저장상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다. |
